Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности палиперидона расширенного высвобождения (ER) среди тайских участников шизофрении (PRESENT)

29 января 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Открытое проспективное исследование для оценки социальной функции и общего улучшения лечения палиперидоном ER у тайского пациента с шизофренией (НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения палиперидоном с пролонгированным высвобождением (ER) у участников тайской шизофрении (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной нестабильности, оторванности от реальности, часто с бредом и галлюцинациями и уходом в себя).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), нерандомизированное (исследуемый препарат назначается не случайно) исследование по оценке эффективности и безопасности палиперидона ER у взрослых тайцев, страдающих шизофренией. Исследование состоит из фазы скрининга и фазы открытого лечения. Продолжительность исследования составит 10 недель, и участники могут находиться как в стационаре, так и амбулаторно. Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза палиперидона ER для большинства участников будет составлять 6 миллиграмм (мг) в день. На протяжении всего исследования по усмотрению исследователя может использоваться гибкая дозировка в диапазоне от 3 до 12 мг в день. На протяжении всего исследования участники будут оцениваться на предмет эффективности с использованием шкалы клинической оценки (шкала клинических и общих впечатлений-тяжести [CGI-S] и шкалы личной и социальной эффективности [PSP]). Безопасность участников будет контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной нестабильности, отрывом от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уходом в себя)
  • Участники, неудовлетворенные своим предыдущим лечением
  • Ранее или в настоящее время на пероральных атипичных нейролептиках

Критерий исключения:

  • Серьезное нестабильное заболевание, включая недавние и текущие клинически значимые лабораторные отклонения.
  • История или текущие симптомы поздней дискинезии (подергивания или судорожные движения лица, языка или других частей тела, которые вы не можете контролировать)
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе (высокая лихорадка, ригидность мышц, дрожь, спутанность сознания, повышенное потоотделение, повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления, боль или слабость в мышцах)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до отбора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенный выпуск палиперидона (ER)
Палиперидон ER 3 миллиграмма (мг) или 6 мг, или 9 мг, или 12 мг таблетки для приема внутрь в зависимости от решения исследователя один раз в день в течение 10 недель
Лекарство: Пролонгированный выпуск палиперидона (ER)
Палиперидон ER 3 миллиграмма (мг) или 6 мг, или 9 мг, или 12 мг таблетки для приема внутрь в зависимости от решения исследователя один раз в день в течение 10 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S) на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 10
Изменение общей оценки личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала PSP оценивает степень дисфункции участника в 4 областях поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (1, отсутствует до 6, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. На основе 4 доменов будет 1 общий балл. Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение общей оценки личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Шкала PSP оценивает степень дисфункции участника в 4 областях поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (1, отсутствует до 6, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. На основе 4 доменов будет 1 общий балл. Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение общей оценки личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Шкала PSP оценивает степень дисфункции участника в 4 областях поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (1, отсутствует до 6, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. На основе 4 доменов будет 1 общий балл. Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
Исходный уровень, неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015976
  • R076477SCH4037 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пролонгированный выпуск палиперидона (ER)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться