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태국 정신분열증 환자를 대상으로 한 팔리페리돈 서방형(ER)의 안전성 및 효능 연구 (PRESENT)

2013년 1월 29일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

태국 정신분열증 PatieNT에서 팔리페리돈 ER 치료의 전반적인 개선과 사회적 기능을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적 연구(현재)

이 연구의 목적은 태국 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자기 자신으로의 위축 등의 증상이 있는 정신 장애) 참가자에서 팔리페리돈 연장 방출(ER) 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 태국 정신분열증 참가자에서 팔리페리돈 ER의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 비무작위(연구 약물이 우연히 지정되지 않음) 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계와 오픈 라벨 치료 단계로 구성됩니다. 연구 기간은 10주이며 참가자는 입원 환자 또는 외래 환자일 수 있습니다. 권장되는 팔리페리돈 ER 시작 및 유지 용량은 대부분의 참가자에게 하루 6밀리그램(mg)입니다. 연구 전반에 걸쳐 연구자의 재량에 따라 하루 3~12mg 범위의 유연한 용량을 사용할 수 있습니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자는 임상 평가(Clinical and Global Impressions-Severity [CGI-S] scale 및 Personal and Social Performance Scale [PSP]) 척도를 사용하여 효능을 평가합니다. 참가자의 안전이 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Chiang Mai, 태국
      • Songkhla, 태국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 기준 충족
  • 이전 치료에 만족하지 못한 참가자
  • 이전에 또는 현재 경구 비정형 항정신병약을 복용 중

제외 기준:

  • 최근 및 현재 임상적으로 관련된 실험실 이상을 포함한 심각한 불안정한 의학적 상태
  • 지연성 운동이상증(얼굴, 혀 또는 기타 신체 부위에서 제어할 수 없는 연축 또는 경련 운동)의 병력 또는 현재 증상
  • 신경이완제 악성 증후군(고열, 근육 경직, 떨림, 혼돈, 평소보다 더 많은 발한, 심박수 또는 혈압 증가, 근육통 또는 쇠약)의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 선발 전 30일 이내 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔리페리돈 서방형(ER)
연구자의 재량에 따라 팔리페리돈 ER 3밀리그램(mg) 또는 6mg 또는 9mg 또는 12mg 경구 정제를 10주 동안 매일 1회
의약품: 팔리페리돈 연장 방출(ER)
연구자의 재량에 따라 팔리페리돈 ER 3밀리그램(mg) 또는 6mg 또는 9mg 또는 12mg 경구 정제를 10주 동안 매일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주차에 CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주차
CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다. 1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 10주차
2주 차 개인 및 사회적 성과(PSP) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
PSP 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 혼란스럽고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다. 점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개의 영역 각각에서 난이도를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다(1, 결석 ~ 6, 매우 심함). 4개 영역을 기준으로 총점은 1개입니다. 점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
기준선, 2주차
6주 차에 개인 및 사회적 성과(PSP) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
PSP 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 혼란스럽고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다. 점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개의 영역 각각에서 난이도를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다(1, 결석 ~ 6, 매우 심함). 4개 영역을 기준으로 총점은 1개입니다. 점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
기준선, 6주차
10주 차 개인 및 사회적 성과(PSP) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주차
PSP 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 혼란스럽고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다. 점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개의 영역 각각에서 난이도를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다(1, 결석 ~ 6, 매우 심함). 4개 영역을 기준으로 총점은 1개입니다. 점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
기준선, 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015976
  • R076477SCH4037 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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