Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозг-центрированная терапия против медикаментозного лечения неотложного недержания мочи: гипнотерапия или фармакотерапия (Hyp-hOP)

15 апреля 2019 г. обновлено: Yuko Komesu, University of New Mexico

Протокол мозговой терапии в сравнении с медикаментозным лечением неотложного недержания мочи РКИ: гипнотерапия или фармакотерапия

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором женщины с ургентным недержанием мочи (приблизительно 150–160) будут рандомизированы для гипнотерапии или фармакотерапии и оценены через 2, 6 и 12 месяцев. фармакотерапия в уменьшении эпизодов UUI. Гипнотерапия может быть лучше или может не отличаться от фармакотерапии по уменьшению симптомов или качеству жизни на основе утвержденных опросников и/или других параметров дневника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования Первичные: сравнить изменения в эпизодах ургентного недержания мочи (УНМ) через 2 месяца наблюдения по дневникам мочеиспускания между группами гипнотерапии и фармакотерапии (чтобы определить, является ли гипнотерапия, по крайней мере, столь же эффективной и долговечной в лечении УНМ, как и фармакотерапия).

Вторичные анализы:

  • Определить, является ли гипнотерапия столь же эффективной при лечении НМН, как и фармакотерапия, сравнив изменение количества эпизодов НМН в дневнике мочеиспускания через 6 и 12 месяцев наблюдения.
  • Определить, отличается ли гипнотерапия от фармакотерапии при лечении ННМ, сравнив изменения в результатах опросника и частоте мочеиспускания.
  • зарегистрировались после введения инструмента осведомленности об гиперактивном мочевом пузыре (OAB). Участники будут вести дневники мочеиспускания, а затем будут рандомизированы на фармакотерапию и обычную поведенческую терапию или на гипнотерапию и обычную поведенческую терапию. Приблизительно 150-160 женщин будут рандомизированы.

Рандомизация будет происходить с использованием сгенерированной компьютером схемы рандомизации с различными размерами пермутируемых блоков. Исследовательский персонал, выполняющий ввод данных, будет замаскирован для обращения с участниками. Маскировка участников для лечения невозможна. За участниками будут следить в возрасте 2, 6 и 12 месяцев. Измерения будут проводиться до лечения, после завершения лечения (примерно через 8 недель), а также через 6 и 12 месяцев. Первичный анализ будет намерением лечить. Также будет проведен исследовательский анализ вторичных результатов.

Учебные визиты: Отбор участников UUI: предоставлена ​​информация об исследовании. Дана анкета для скрининга. Визит 1. Зачисление: формальный скрининг на соответствие требованиям, просмотр дневника мочеиспускания, если он соответствует требованиям, письменное согласие, полученное при заполнении анкет исследования, формы администрирования демографического и прошлого медицинского анамнеза, запланировано количественное исследование пролапса тазовых органов (POP-Q) и тест на чувствительность к гипнозу. Перед рандомизацией участники проходят тестирование на чувствительность к гипнозу. Участники были рандомизированы для лечения и связались с ними, лечение было организовано. Группа гипнотерапии: проходить еженедельные процедуры в течение 8 недель. Группа фармакотерапии: еженедельные сеансы консультирования в течение 8 недель: после завершения гипнотерапии или медикаментозного консультирования собираются ж/у дневники мочеиспускания и вводятся исследовательские анкеты. Один из двух предлагаемых антихолинергических препаратов длительного действия (толтеродин длительного действия или оксибутинин пролонгированного действия или эквивалентные непатентованные заменители).

Последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев: Субъекты фармакотерапии получают лекарства в течение 1 года, а субъектам гипнотерапии предлагается продолжать самогипноз в течение 1 года с помощью аудиозаписей, с 1 дополнительным сеансом гипнотерапии между 6-12 месяцами.

Проинформированные участники сеансов фармакотерапии и гипнотерапии записываются на аудио и проверяются, обеспечивая соблюдение инструкций по процедурам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: (для рандомизированного исследования)

  1. Небеременные англоговорящие женщины
  2. 18 лет и старше
  3. Осведомленность о гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП) ≥ 8 баллов
  4. 3 эпизода ННМ в неделю в течение ≥ 3 месяцев

Критерии исключения: (для рандомизированного исследования)

  1. Женщины с неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт или деменция в анамнезе.
  2. Шизофрения в анамнезе или нелеченое биполярное расстройство или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
  3. Женщины, принимавшие антихолинергические препараты для лечения УНМ в течение последних 3 недель (женщины, принимавшие антихолинергические препараты для лечения УНМ, но прекратившие их прием более 3 недель назад, могут участвовать в исследовании) или получавшие сакральный нейромодулятор для лечения УНМ или получавшие Онаботулинический токсин А в течение последних 12 месяцев для лечения УНМ
  4. Противопоказания к антихолинергическим препаратам (нелеченая закрытоугольная глаукома, значительная задержка мочи или желудка)
  5. Беременные или кормящие женщины, женщины, которые планируют забеременеть в следующем году, или женщины в пременопаузе, не желающие использовать противозачаточные средства, если они вступают в половые отношения в течение года участия в исследовании (гистерэктомия считается формой контрацепции)
  6. Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
  7. Пролапс, который выходит за пределы девственной плевы (баллы POP-Q ≥ 1+), что может быть причиной симптомов НМН
  8. Женщины, которые не могут посещать большинство приемов исследуемой терапии или те, у кого нет надежных контактных телефонов или способов связи с персоналом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антихолинергические препараты
Будет назначен один из двух стандартных антихолинергических препаратов длительного действия (толтеродин длительного действия или оксибутинин пролонгированного действия). Субъекты получают 8-недельную консультацию по лекарствам в сочетании с лекарствами. Прием лекарств будет продолжаться в течение 1 года.
Лекарство: Антихолинергические препараты
В исследовании будет использоваться любой из двух стандартных антихолинергических препаратов длительного действия и дозировок. Консультации по фармакотерапии также будут проводиться в течение 8 недель обученным научным персоналом. Сеансы консультирования по фармакотерапии будут записываться на аудио, а один или несколько сеансов будут просматриваться исследовательским персоналом, чтобы убедиться, что консультант по лекарствам проводит сеансы стандартизированным образом. Подсчет таблеток будет проводиться по завершении 8-недельного консультирования по фармакотерапии. Субъектам будут предоставлены лекарства на 1 год.
Другие имена:
  • Толтеродин (Detrol LA или эквивалентный дженерик)
  • Оксибутинин (Ditropan Extended Release или аналогичный дженерик)
Активный компаратор: Гипнотерапия
Субъекты будут получать сеансы гипнотерапии примерно раз в неделю в течение 8 недель и будут получать/загружать цифровые записи для домашней практики. Субъектам будет предложено практиковать самовнушение +/или слушать свои записи в течение 1 года.
Поведенческий: Гипнотерапия
Гипнотерапия будет проводиться примерно раз в неделю в течение 8 недель сертифицированными, обученными клиническими гипнотерапевтами. Сеансы будут записаны на аудио, и один или несколько сеансов будут проанализированы исследовательским персоналом, чтобы гарантировать, что гипнотерапевт проводит сеанс гипнотерапии стандартизированным образом. Субъекты получат или загрузят цифровую запись, специально подготовленную для них для домашней практики сеансов гипнотерапии. .После 8 недель терапии субъектам будет предложено продолжать практиковать самовнушение и/или слушать цифровую запись своей домашней практики, и эта практика будет отслеживаться в течение 1 года исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты эпизодов ургентного недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 2 месяца
Процентное изменение эпизодов UUI по сравнению с исходным уровнем до 2 месяцев по сравнению с гипнотерапией и фармакотерапией
Исходный уровень и наблюдение через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты эпизодов ургентного недержания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия между гипнотерапией и фармакотерапией: процентное изменение медианы эпизодов недержания мочи
6 месяцев
Процентное изменение частоты эпизодов ургентного недержания мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентное изменение медианы эпизодов UUI по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев по сравнению с гипнотерапией и фармакотерапией
12 месяцев
Опросник гиперактивного мочевого пузыря Краткая форма Симптом Беспокойство
Временное ограничение: 2 месяца
Опросник гиперактивного мочевого пузыря. Краткая форма. Шкала беспокойства симптомов. Диапазон подшкалы 0–100. Чем выше число, тем хуже (больше беспокойства), а чем меньше значение, тем лучше (меньше беспокойства).
2 месяца
Опросник гиперактивного мочевого пузыря Краткая форма Симптом Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря беспокоит симптомы. Диапазон подшкалы 0-100. Чем выше число, тем хуже (больше беспокойства), а чем меньше значение, тем лучше (меньше беспокойства).
6 месяцев
Опросник гиперактивного мочевого пузыря Краткая форма Симптом Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря беспокоит симптомы. Диапазон подшкалы 0-100. Чем выше число, тем хуже (больше беспокойства), а чем меньше значение, тем лучше (меньше беспокойства).
12 месяцев
Опросник гиперактивного мочевого пузыря, краткая форма, качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца
Опросник гиперактивного мочевого пузыря - краткая форма качества жизни. Чем выше балл, тем лучше (лучшее качество жизни), чем ниже балл, тем хуже (более низкое качество жизни). диапазон дополнительных баллов 0-100.
2 месяца
Опросник гиперактивного мочевого пузыря, краткая форма, качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник гиперактивного мочевого пузыря Краткая форма качества жизни. Чем выше балл, тем лучше (лучшее качество жизни), чем ниже балл, тем хуже (более низкое качество жизни). диапазон баллов по подшкале от 0 до 100.
6 месяцев
Опросник гиперактивного мочевого пузыря, краткая форма, качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник гиперактивного мочевого пузыря - краткая форма качества жизни. Чем выше балл, тем лучше (более высокое качество жизни), чем ниже балл, тем хуже (более низкое качество жизни). диапазон баллов 0-100.
12 месяцев
Пустоты в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 месяца
Общее количество мочеиспусканий в 3-дневном дневнике мочевого пузыря.
2 месяца
Пустоты в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев
количество мочеиспусканий в 3-дневном дневнике мочевого пузыря
6 месяцев
Пустоты в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев
количество мочеиспусканий в 3-дневном дневнике мочевого пузыря
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Yuko Komesu, MD, University of New Mexcio Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-314
  • 1R01AT007171-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информация будет передана другим исследователям по их запросу. Наш IRB потребовал, чтобы мы повторно согласились с участниками, чтобы сделать их данные доступными для других. Мы можем делиться доступной информацией только об участниках, подписавших эти дополнительные согласия.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после принятия рукописи первичного результата к публикации. Ожидаемое время принятия рукописи июль 2019 года. Ожидаемая доступность 3-5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доктор Комесу и доктор Кетай рассмотрят запросы. Критерии доступа включают деидентифицированный набор данных (включая деидентификацию дат посещения, поскольку это может быть истолковано как потенциальный идентификатор) тех, кто дал согласие на обмен данными. Данные о вторичных рукописях, находящихся в стадии разработки PI, будут переданы только после того, как PI опубликуют указанные данные через 6 месяцев после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться