Фенотипы непролиферативной диабетической ретинопатии у больных СД 2, выявленные с помощью ОКТ, ЦФП, РЛА и мфЭРГ (ДИАМАРКЕР)
7 октября 2015 г. обновлено: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Фенотипы непролиферативной диабетической ретинопатии у пациентов с диабетом 2-го типа, выявленные с помощью оптической когерентной томографии, цветной фотографии глазного дна, утечки флуоресцеина и мультифокальной электрофизиологии (проект DIAMARKER: генетическая предрасположенность к мультисистемным осложнениям при диабете 2-го типа: новые биомаркеры для диагностического и терапевтического мониторинга) .
Охарактеризовать фенотипы прогрессирования непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) с использованием мультимодальных процедур тестирования/визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI - Clinical Trials Centre (CEC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 20 пациентов мужского и женского пола старше 18 лет с сахарным диабетом 2 типа и НПДР с признаками прогрессирования ДР (увеличение ВР и/или оборот МА) (по критериям включения/исключения).
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Сахарный диабет 2 типа по критериям ВОЗ 1985 г.
- Непролиферативная диабетическая ретинопатия (уровень ETDRS <= 35)
Признаки прогрессирования НПДР на основании имеющейся клинической информации:
- Увеличение толщины сетчатки (RT) (увеличение RT выше нормы по данным ОКТ с учетом нормативных данных толщины макулы) в центральном подполе, внутреннем кольце и/или наружном кольце (вытекающий фенотип); ИЛИ
- Активность неоваскулярного заболевания, показанная оборотом микроаневризм (MA) (скорость образования MA >= 2, т. е. количество новых MA в год), рассчитанная на основе CFP с использованием программного обеспечения RetmarkerDR (ишемический фенотип).
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Катаракта или другое заболевание глаз, которое может помешать исследованию глазного дна
- Любая глазная операция или лечение в течение 6 месяцев.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Пациенты с хроническим или тяжелым заболеванием почек (скорость клубочковой фильтрации, СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
- Больные с острой почечной недостаточностью.
- Пациенты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на гадолиний, версетамид или любой из инертных ингредиентов.
- Пациенты во время трансплантации печени.
- Пациенты с имплантатами, содержащими металлы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Утечка фенотипа
Увеличение толщины сетчатки (RT) (увеличение RT выше нормы по данным ОКТ с учетом нормативных данных толщины макулы) в центральном подполе, внутреннем кольце и/или наружном кольце.
|
|
Ишемический фенотип
Активность неоваскулярного заболевания, показанная оборотом микроаневризм (МА) (скорость образования МА >= 2, т. е. количество новых МА в год), рассчитанная на основе CFP с использованием программного обеспечения RetmarkerDR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультимодальные процедуры тестирования/визуализации — офтальмологическая визуализация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Толщина сетчатки, измеренная с помощью ОКТ;
|
24 месяца
|
|
Мультимодальные процедуры тестирования/визуализации — офтальмологическая визуализация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оборот MA рассчитан на основе CFP.
|
24 месяца
|
|
Мультимодальные процедуры тестирования/визуализации — офтальмологическая визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Макулярная область с повышенной утечкой флуоресцеина сетчатки на основе RLA.
|
12 месяцев
|
|
Мультимодальные процедуры тестирования/визуализации — офтальмологическая визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неявные временные локальные и кольцевые амплитуды, измеренные с помощью mfERG.
|
12 месяцев
|
|
Мультимодальные процедуры тестирования/визуализации - Психофизическое тестирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Психофизические тесты на распознавание скорости, ахроматический контраст и хроматический контраст.
|
12 месяцев
|
|
Мультимодальные процедуры тестирования/визуализации - Barin Imaging
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение перфузии, измеренное с помощью ASL.
|
12 месяцев
|
|
Мультимодальные процедуры тестирования/визуализации — офтальмологическая визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения гематоэнцефалического барьера оценивали с помощью динамической магнитно-резонансной томографии.
|
12 месяцев
|
|
Мультимодальные процедуры тестирования/визуализации - визуализация головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Концентрации метаболитов оценивали с помощью МР-спектроскопии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультимодальные методы тестирования/визуализации (необработанные данные)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Необработанные данные, полученные из различных модальностей (ОКТ, оборот МА, RLA, mfERG, психофизические тесты, ASL, динамическая МР и МР-спектроскопия).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Miguel Castelo-Branco, MD PhD, FMUC
- Главный следователь: Luísa Ribeiro, MD MSc, Aibili - Cec
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4C-2011-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .