A nonproliferatív diabéteszes retinopátia fenotípusai DM 2-es betegekben OCT, CFP, RLA és mfERG (DIAMARKER) által azonosítva
2015. október 7. frissítette: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
A nonproliferatív diabéteszes retinopátia fenotípusai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket optikai koherencia tomográfia, színes szemfenéki fényképezés, fluoreszcein szivárgás és multifokális elektrofiziológia azonosított .
A non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) progressziójának fenotípusainak jellemzése multimodális tesztelési/képalkotási eljárásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- AIBILI - Clinical Trials Centre (CEC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 20, 18 év feletti férfi és nőből áll, akik 2-es típusú diabetes mellitusban és NPDR-ben szenvednek a DR progressziójának jeleivel (RT növekedés és/vagy MA-forgalom) (a befogadási/kizárási kritériumok szerint).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- 2-es típusú diabetes mellitus a WHO 1985-ös kritériumai szerint.
- Nem proliferatív diabéteszes retinopátia (ETDRS szint <= 35)
Az NPDR progressziójának jelei a meglévő klinikai információk alapján:
- A retina vastagságának (RT) növekedése (az RT emelkedése a normál tartomány felett OCT-vel mérve, figyelembe véve a makulavastagság normatív adatait) a központi részmezőben, a belső gyűrűben és/vagy a külső gyűrűben (szivárgó fenotípus); VAGY
- A mikroaneurizmák (MA) forgalmával kimutatott neovaszkuláris betegségek aktivitása (MA képződési ráta >= 2, azaz új MA-ok száma évente), a CFP-ből a RetmarkerDR szoftverrel számítva (ischaemiás fenotípus).
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Szürkehályog vagy más szembetegség, amely megzavarhatja a szemfenék vizsgálatát
- Bármilyen szemműtét vagy kezelés 6 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Krónikus vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs ráta, GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
- Akut vesekárosodásban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció lép fel a gadolíniummal, a verstamiddal vagy a készítmény bármely inert összetevőjével szemben.
- A májtranszplantáció körüli betegek..
- Fémeket tartalmazó implantátummal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szivárgó fenotípus
A retina vastagságának (RT) növekedése (az RT emelkedése a normál tartomány felett OCT-vel mérve, figyelembe véve a makulavastagság normatív adatait) a központi részmezőben, a belső gyűrűben és/vagy a külső gyűrűben.
|
|
Ischaemiás fenotípus
A neovaszkuláris betegségek aktivitását a mikroaneurizmák (MA) forgalmával mutatják (MA képződési arány >= 2, azaz az új MA-ok száma évente), a CFP-ből a RetmarkerDR szoftverrel számítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multimodális vizsgálati/képalkotó eljárások - Szemészeti képalkotás
Időkeret: 24 hónap
|
A retina vastagsága OCT-vel mérve;
|
24 hónap
|
|
Multimodális vizsgálati/képalkotó eljárások - Szemészeti képalkotás
Időkeret: 24 hónap
|
A CFP alapján számított MA forgalom.
|
24 hónap
|
|
Multimodális vizsgálati/képalkotó eljárások - Szemészeti képalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
Macula terület fokozott retina fluoreszcein szivárgással az RLA alapján.
|
12 hónap
|
|
Multimodális vizsgálati/képalkotó eljárások - Szemészeti képalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
Implicit idő lokális és gyűrűs amplitúdók mfERG-vel mérve.
|
12 hónap
|
|
Multimodális tesztelési/képalkotó eljárások - Pszichofizikai tesztelés
Időkeret: 12 hónap
|
Pszichofizikai tesztek a sebesség megkülönböztetésére, az akromatikus kontrasztra és a kromatikus kontrasztra.
|
12 hónap
|
|
Multimodális vizsgálati/képalkotási eljárások – Barin Imaging
Időkeret: 12 hónap
|
A perfúziós változás ASL-lel mérve.
|
12 hónap
|
|
Multimodális vizsgálati/képalkotó eljárások - Szemészeti képalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
A vér-agy gát változásait a kontrasztanyag dinamikus MR-rel értékelte.
|
12 hónap
|
|
Multimodális vizsgálati/képalkotó eljárások – Agyképalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
A metabolitkoncentrációk MR-spektroszkópiával értékelve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multimodális tesztelési/képalkotási módok (nyers adatok)
Időkeret: 24 hónap
|
A különböző modalitásokból nyers adatok (OCT,MA forgalom, RLA,mfERG, pszichofizikai tesztek, ASL, dinamikus MR és MR spektroszkópia).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miguel Castelo-Branco, MD PhD, FMUC
- Kutatásvezető: Luísa Ribeiro, MD MSc, Aibili - Cec
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4C-2011-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .