Fenótipos de retinopatia diabética não proliferativa em pacientes com DM 2 identificados por OCT, CFP, RLA e mfERG (DIAMARKER)
7 de outubro de 2015 atualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Fenótipos de retinopatia diabética não proliferativa em pacientes com diabetes tipo 2 identificados por tomografia de coerência óptica, fotografia colorida, vazamento de fluoresceína e eletrofisiologia multifocal (Projeto DIAMARKER: Suscetibilidade genética para complicações multissistêmicas no diabetes tipo 2: novos biomarcadores para monitoramento diagnóstico e terapêutico) .
Caracterizar os fenótipos da progressão da retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) usando procedimentos de teste/imagem multimodais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Clinical Trials Centre (CEC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por 20 pacientes, de ambos os sexos, maiores de 18 anos, portadores de diabetes melito tipo 2 e RDNP com sinais de progressão da RD (aumento de RT e/ou turnover de MA) (de acordo com os critérios de inclusão/exclusão).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da OMS de 1985.
- Retinopatia diabética não proliferativa (nível de ETDRS <= 35)
Sinais de progressão NPDR com base em informações clínicas existentes:
- Aumento da espessura da retina (RT) (aumento do RT acima da faixa normal medida pela OCT, considerando os dados normativos da espessura macular) no subcampo central, no anel interno e/ou no anel externo (fenótipo de vazamento); OU
- Atividade da doença neovascular, conforme mostrado pelo turnover de microaneurismas (MA) (taxa de formação de MA >= 2, ou seja, número de novos MA por ano) calculado a partir de CFP usando o software RetmarkerDR (fenótipo isquêmico).
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Catarata ou outra doença ocular que pode interferir nos exames de fundo de olho
- Qualquer cirurgia ocular ou tratamento dentro de um período de 6 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Pacientes com doença renal crônica ou grave (taxa de filtração glomerular, TFG < 30 mL/min/1,73m2).
- Pacientes com lesão renal aguda.
- Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas ao gadolínio, vertamida ou qualquer um dos ingredientes inertes.
- Pacientes na época do transplante de fígado..
- Pacientes com implantes contendo metais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fenótipo de Vazamento
Aumento da espessura da retina (RT) (aumento do RT acima da faixa normal medida pela OCT, considerando os dados normativos da espessura macular) no subcampo central, no anel interno e/ou no anel externo.
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Fenótipo Isquêmico
Atividade da doença neovascular, conforme mostrado pelo turnover de microaneurismas (MA) (taxa de formação de MA >= 2, ou seja, número de novos MA por ano) calculado a partir do CFP usando o software RetmarkerDR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes multimodais/procedimentos de imagem - Imagem Oftalmológica
Prazo: 24 meses
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Espessura da retina medida com OCT;
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24 meses
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Testes multimodais/procedimentos de imagem - Imagem Oftalmológica
Prazo: 24 meses
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Volume de negócios MA calculado com base no CFP.
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24 meses
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Testes multimodais/procedimentos de imagem - Imagem Oftalmológica
Prazo: 12 meses
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Área macular com aumento do vazamento de fluoresceína na retina com base no RLA.
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12 meses
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Testes multimodais/procedimentos de imagem - Imagem Oftalmológica
Prazo: 12 meses
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Amplitudes de anel e local de tempo implícito medidas com mfERG.
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12 meses
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Testes multimodais/procedimentos de imagem - Testes Psicofísicos
Prazo: 12 meses
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Testes psicofísicos para discriminação de velocidade, contraste acromático e contraste cromático.
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12 meses
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Procedimentos de teste/imagem multimodais - Barin Imaging
Prazo: 12 meses
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Mudança de perfusão medida com ASL.
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12 meses
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Testes multimodais/procedimentos de imagem - Imagem Oftalmológica
Prazo: 12 meses
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Alterações da Barreira Hematoencefálica avaliadas pelo meio de contraste com RM Dinâmica.
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12 meses
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Testes multimodais/procedimentos de imagem - Brain Imaging
Prazo: 12 meses
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Concentrações de metabólitos avaliadas com espectroscopia de RM.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modalidades de teste/imagem multimodais (dados brutos)
Prazo: 24 meses
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Dados brutos obtidos das diferentes modalidades (OCT, MA turnover, RLA, mfERG, testes psicofísicos, ASL, Dynamic MR e MR Spectroscopy).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miguel Castelo-Branco, MD PhD, FMUC
- Investigador principal: Luísa Ribeiro, MD MSc, Aibili - Cec
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4C-2011-01
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