Fænotyper af ikke-proliferativ diabetisk retinopati hos DM 2-patienter identificeret ved OCT, CFP, RLA og mfERG (DIAMARKER)
7. oktober 2015 opdateret af: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Fænotyper af nonproliferativ diabetisk retinopati hos diabetes type 2-patienter identificeret ved optisk kohærenstomografi, farvefundusfotografering, fluoresceinlækage og multifokal elektrofysiologi (DIAMARKER-projekt: Genetisk modtagelighed for multisystemiske komplikationer ved diabetes type-2: nye biomarkører til diagnostisk overvågning og biomarkører) .
At karakterisere fænotyper af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) progression ved hjælp af multimodale test-/billeddannelsesprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Clinical Trials Centre (CEC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af 20 patienter, mænd og kvinder over 18 år, med type-2 diabetes mellitus og NPDR med tegn på DR-progression (RT-stigning og/eller MA-omsætning) (i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Diabetes mellitus type 2 i henhold til 1985 WHO kriterier.
- Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS-niveau <= 35)
Tegn på NPDR-progression baseret på eksisterende klinisk information:
- Retinal tykkelse (RT) stigning (stigning i RT over normalområdet målt ved OCT, i betragtning af de normative data for makulær tykkelse) i det centrale underfelt, den indre ring og/eller den ydre ring (lækkende fænotype); ELLER
- Neovaskulær sygdomsaktivitet som vist ved mikroaneurismer (MA) omsætning (MA-dannelseshastighed >= 2, dvs. antal nye MA pr. år) beregnet ud fra CFP ved hjælp af RetmarkerDR-softwaren (iskæmisk fænotype).
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Grå stær eller anden øjensygdom, der kan forstyrre fundusundersøgelser
- Enhver øjenoperation eller behandling inden for en periode på 6 måneder.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
- Patienter med kronisk eller svær nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed, GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Patienter med akut nyreskade.
- Patienter med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for gadolinium, versetamid eller nogen af de inaktive ingredienser.
- Patienter omkring tidspunktet for levertransplantation..
- Patienter med implantater indeholdende metaller.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lækker fænotype
Retinal tykkelse (RT) stigning (stigning i RT over normalområdet målt ved OCT, i betragtning af de normative data for makulær tykkelse) i det centrale underfelt, den indre ring og/eller den ydre ring.
|
|
Iskæmisk fænotype
Neovaskulær sygdomsaktivitet som vist ved mikroaneurismer (MA) omsætning (MA-dannelseshastighed >= 2, dvs. antal nye MA pr. år) beregnet ud fra CFP ved hjælp af RetmarkerDR-softwaren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodale test/billeddannelsesprocedurer - Oftalmologisk billeddannelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Retinal tykkelse målt med OCT;
|
24 måneder
|
|
Multimodale test/billeddannelsesprocedurer - Oftalmologisk billeddannelse
Tidsramme: 24 måneder
|
MA-omsætning beregnet ud fra CFP.
|
24 måneder
|
|
Multimodale test/billeddannelsesprocedurer - Oftalmologisk billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Makulaområde med øget retinal fluoresceinlækage baseret på RLA.
|
12 måneder
|
|
Multimodale test/billeddannelsesprocedurer - Oftalmologisk billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Implicit tid lokal og ringamplituder målt med mfERG.
|
12 måneder
|
|
Multimodale test/billeddannelsesprocedurer - Psykofysisk testning
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykofysiske test for hastighedsdiskrimination, akromatisk kontrast og kromatisk kontrast.
|
12 måneder
|
|
Multimodale test/billeddannelsesprocedurer - Barin Imaging
Tidsramme: 12 måneder
|
Perfusionsændring målt med ASL.
|
12 måneder
|
|
Multimodale test/billeddannelsesprocedurer - Oftalmologisk billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Blod-hjernebarriereændringer vurderede kontrastmiddel med Dynamic MR.
|
12 måneder
|
|
Multimodale test/billeddannelsesprocedurer - Brain Imaging
Tidsramme: 12 måneder
|
Metabolitkoncentrationer vurderet med MR-spektroskopi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodale test/billeddannelsesmodaliteter (rådata)
Tidsramme: 24 måneder
|
Rådata opnået fra de forskellige modaliteter (OCT, MA-omsætning, RLA,mfERG, psykofysiske tests, ASL, Dynamisk MR og MR-spektroskopi).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Miguel Castelo-Branco, MD PhD, FMUC
- Ledende efterforsker: Luísa Ribeiro, MD MSc, Aibili - Cec
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2011
Først opslået (SKØN)
26. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4C-2011-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy