Immunomodulation, IL-1 Inhibition, and Postoperative Incisional Pain
10 июля 2017 г. обновлено: Gary Peltz, Stanford University
The investigators hypothesize that perioperative administration of anakinra will reduce incisional pain by lowering the concentration of inflammatory mediators in surgical wounds.
This knowledge is important because it suggests a new, previously unexplored pharmacological target for the control of postoperative incisional pain.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will test whether administration of anakinra, an IL-1 receptor antagonist, will decrease pain and improve wound healing in patients undergoing vascular or orthopedic surgical procedures.
The investigators will administer two doses of Anakinra via an injection under the skin, one dose one hour before surgery and a second dose on the first postoperative day (24 hours after surgery).
The investigators will remove fluid from the surgical incisions using a small plastic catheter placed under skin during surgery and measure the amounts of pain- causing inflammatory mediators.
The investigators will also measure the amount of pain the participant is experiencing using questions about pain intensity and by gently touching the incision to determine sensitivity of the incision site.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
-Patients 18 years of age and older presenting to the Stanford Preoperative Evaluation Clinic prior to elective orthopedic surgical procedures or elective vascular surgical procedures not involving the abdominal aorta or carotid arteries.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from participation if they have one or more of the following conditions:
- Evidence of active local or systemic infection as demonstrated by fever, leukocytosis (white blood cell count > 11,000/ul), productive cough, new infiltrate on chest x-ray, or purulent drainage from any source
- End-stage renal disease
- A history of diabetic neuropathy
- A malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix within the previous 5 years
- Leukopenia (white blood cell count < 2,000/ul)
- Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/ul)
- Abnormal liver function test result (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase level ≥1.5-fold the upper limit of normal)
- A history or infection with tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus
- Pregnant or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Anakinra
Two subcutaneous injections of anakinra (IL-1ra) were given, the first one hour prior to surgery and the second 24 hours after surgery.
|
An injection of 100 mg Anakinra was administered 1 hour prior to surgery and again 24 hours following surgery.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Saline injection
Two subcutaneous injections of normal saline (same volume as the anakinra group injection) were given, the first one hour prior to surgery and the second 24 hours after surgery.
|
An injection of normal saline was administered 1 hour prior to surgery and again 24 hours following surgery.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Concentration Levels of Inflammatory Mediators IL-1 Receptor Antagonist (IL-1ra) Present in Human Wounds Following Surgery With and Without the Use of Anakinra.
Временное ограничение: Up to 72 hours following surgery
|
Tissue samples were collected at the surgical wound site at 3 time points during the 1st 72 hours following surgery.
Tissue samples from subjects receiving placebo, and subjects receiving anakinra injections pre, and post op were analyzed for IL-1
|
Up to 72 hours following surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Analgesic Consumption During the 72 Hours Following Surgery
Временное ограничение: Up to 72 hours following surgery
|
Analgesic consumption is reported as the count of participants receiving each analgesic type. Comparisons between the placebo and active drug groups were made at the conclusion of the study. PCA/IV: Patient controlled Analgesia/ Intravenous |
Up to 72 hours following surgery
|
|
Post-operative Pain Intensity
Временное ограничение: Up to 72 hours following surgery
|
Pain was measured on Day 1 and day 2 following surgery using a VAS scale at rest and on stimulation with Visual Analog Scale (VAS) of 1-10 (1=no pain and 10=worst pain)
|
Up to 72 hours following surgery
|
|
Count of Participants Experiencing Wound Infection in the Study From Surgery Till the Time of Discharge From the Hospital
Временное ограничение: Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
|
Evaluation of the surgical wound for symptoms of wound infection was made every day during hospitalization.
Records from the first post-operative clinic visit were also evaluated for evidence of wound infection.
|
Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
|
|
Count of Participants With Venous Thrombosis After Surgery During Hospitalization
Временное ограничение: Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
|
Evaluation of the surgical wound for symptoms of venous thrombosis was made every day during hospitalization.
Records from the first post-operative clinic visit were also evaluated for evidence of venous thrombosis.
|
Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
|
|
Assess Rates of Wound Dehiscence
Временное ограничение: Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
|
Evaluation of the surgical wound for symptoms of wound dehiscence was made every day during hospitalization.
Records from the first post-operative clinic visit were also evaluated for evidence of wound dehiscence.
|
Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
|
|
Total Length of Hospital Stay
Временное ограничение: Up to approximately 5 days maximum (admittance to discharge)
|
Total length of hospital stay for patients enrolled in the study.
|
Up to approximately 5 days maximum (admittance to discharge)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert L Lobato, MD, Stanford U
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-10312011-8587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Anakinra
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенный
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisРекрутингДолгий COVID | Пост-острый COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Германия, Греция, Италия, Испания