Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunomodulation, IL-1 Inhibition, and Postoperative Incisional Pain

10. července 2017 aktualizováno: Gary Peltz, Stanford University
The investigators hypothesize that perioperative administration of anakinra will reduce incisional pain by lowering the concentration of inflammatory mediators in surgical wounds. This knowledge is important because it suggests a new, previously unexplored pharmacological target for the control of postoperative incisional pain.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will test whether administration of anakinra, an IL-1 receptor antagonist, will decrease pain and improve wound healing in patients undergoing vascular or orthopedic surgical procedures. The investigators will administer two doses of Anakinra via an injection under the skin, one dose one hour before surgery and a second dose on the first postoperative day (24 hours after surgery). The investigators will remove fluid from the surgical incisions using a small plastic catheter placed under skin during surgery and measure the amounts of pain- causing inflammatory mediators. The investigators will also measure the amount of pain the participant is experiencing using questions about pain intensity and by gently touching the incision to determine sensitivity of the incision site.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

-Patients 18 years of age and older presenting to the Stanford Preoperative Evaluation Clinic prior to elective orthopedic surgical procedures or elective vascular surgical procedures not involving the abdominal aorta or carotid arteries.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from participation if they have one or more of the following conditions:

  1. Evidence of active local or systemic infection as demonstrated by fever, leukocytosis (white blood cell count > 11,000/ul), productive cough, new infiltrate on chest x-ray, or purulent drainage from any source
  2. End-stage renal disease
  3. A history of diabetic neuropathy
  4. A malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix within the previous 5 years
  5. Leukopenia (white blood cell count < 2,000/ul)
  6. Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/ul)
  7. Abnormal liver function test result (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase level ≥1.5-fold the upper limit of normal)
  8. A history or infection with tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus
  9. Pregnant or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anakinra
Two subcutaneous injections of anakinra (IL-1ra) were given, the first one hour prior to surgery and the second 24 hours after surgery.
Lék: Anakinra
An injection of 100 mg Anakinra was administered 1 hour prior to surgery and again 24 hours following surgery.
Ostatní jména:
  • Kineret
Komparátor placeba: Saline injection
Two subcutaneous injections of normal saline (same volume as the anakinra group injection) were given, the first one hour prior to surgery and the second 24 hours after surgery.
Jiný: Normal Saline
An injection of normal saline was administered 1 hour prior to surgery and again 24 hours following surgery.
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concentration Levels of Inflammatory Mediators IL-1 Receptor Antagonist (IL-1ra) Present in Human Wounds Following Surgery With and Without the Use of Anakinra.
Časové okno: Up to 72 hours following surgery
Tissue samples were collected at the surgical wound site at 3 time points during the 1st 72 hours following surgery. Tissue samples from subjects receiving placebo, and subjects receiving anakinra injections pre, and post op were analyzed for IL-1
Up to 72 hours following surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Analgesic Consumption During the 72 Hours Following Surgery
Časové okno: Up to 72 hours following surgery

Analgesic consumption is reported as the count of participants receiving each analgesic type. Comparisons between the placebo and active drug groups were made at the conclusion of the study.

PCA/IV: Patient controlled Analgesia/ Intravenous
Up to 72 hours following surgery
Post-operative Pain Intensity
Časové okno: Up to 72 hours following surgery
Pain was measured on Day 1 and day 2 following surgery using a VAS scale at rest and on stimulation with Visual Analog Scale (VAS) of 1-10 (1=no pain and 10=worst pain)
Up to 72 hours following surgery
Count of Participants Experiencing Wound Infection in the Study From Surgery Till the Time of Discharge From the Hospital
Časové okno: Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
Evaluation of the surgical wound for symptoms of wound infection was made every day during hospitalization. Records from the first post-operative clinic visit were also evaluated for evidence of wound infection.
Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
Count of Participants With Venous Thrombosis After Surgery During Hospitalization
Časové okno: Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
Evaluation of the surgical wound for symptoms of venous thrombosis was made every day during hospitalization. Records from the first post-operative clinic visit were also evaluated for evidence of venous thrombosis.
Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
Assess Rates of Wound Dehiscence
Časové okno: Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
Evaluation of the surgical wound for symptoms of wound dehiscence was made every day during hospitalization. Records from the first post-operative clinic visit were also evaluated for evidence of wound dehiscence.
Up to 72 hours following surgery plus 3 weeks follow-up
Total Length of Hospital Stay
Časové okno: Up to approximately 5 days maximum (admittance to discharge)
Total length of hospital stay for patients enrolled in the study.
Up to approximately 5 days maximum (admittance to discharge)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Lobato, MD, Stanford U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-10312011-8587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit