- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01485133
Колоноскопия водным методом у пациентов с предшествующей операцией
Водная колоноскопия по сравнению с воздушной колоноскопией у пациентов без седативных препаратов с предшествующими операциями на органах брюшной полости или таза: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Было показано, что водный метод с водообменом снижает потребность в лекарствах и уменьшает боль, возникающую во время колоноскопии. Это увеличивает вероятность успеха интубации слепой кишки у пациентов с седацией и без нее, которым проводится скрининговая колоноскопия. Обмен водой во время введения эндоскопа сводит к минимуму растяжение просвета толстой кишки и уменьшает образование петель. Исключение воздуха из толстой кишки во время введения за счет отказа от инсуффляции воздуха и отсасывания остаточного воздуха предотвращает удлинение толстой кишки. Эти маневры облегчают введение колоноскопа у обычных пациентов и могут повысить успех сложной колоноскопии.
Предшествующая операция на органах брюшной полости или малого таза является независимым фактором сложности колоноскопии, вероятные спаечные процессы могут изменить анатомию и увеличить дискомфорт пациентов. Мы предполагаем, что эти пациенты могут получить пользу от использования водного метода для колоноскопии. В этом предложении мы проверяем гипотезу о том, что по сравнению с обычными инсуффляциями воздуха водный метод с водообменом значительно увеличивает вероятность успеха интубации слепой кишки у пациентов с предшествующими операциями на органах брюшной полости или малого таза.
Цель исследования — сравнить результаты колоноскопии с использованием водного метода и обычного воздушного метода у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на органах брюшной полости или малого таза в анамнезе. Первичным результатом является показатель успешности интубации слепой кишки. Вторичные результаты включают время интубации слепой кишки, максимальную оценку боли во время колоноскопии, общую оценку боли после колоноскопии и частоту обнаружения аденомы.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с операцией на органах брюшной полости или таза в анамнезе,
Критерий исключения:
- История колоректальной хирургии
- Тяжелая стриктура толстой кишки или обструктивная опухоль
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, и пациенты с нестабильной гемодинамикой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Воздушная колоноскопия
Колоноскопия будет проводиться без лекарств и с разумной инсуффляцией воздуха во время введения колоноскопа.
|
Водная колоноскопия
Колоноскопия будет проводиться без лекарств и с помощью инфузии воды вместо инсуффляции воздуха во время введения колоноскопа.
Вливание воды включает введение теплой стерильной воды в толстую кишку, чтобы открыть толстую кишку для продвижения колоноскопа до тех пор, пока не будет достигнут конец толстой кишки (слепая кишка).
Вода подается через игольчатый адаптер или встроенный ирригационный канал эндоскопа с помощью инфузионного насоса, оснащенного ножным переключателем, которым управляет эндоскопист.
Настоянная вода, используемая для очистки остаточных фекалий, будет отсасываться по мере необходимости для очистки просвета толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота успеха интубации слепой кишки
Временное ограничение: до десяти месяцев
|
Введение колоноскопа в слепую кишку
|
до десяти месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: до десяти месяцев
|
Доля участников с хотя бы одной аденомой в каждой группе
|
до десяти месяцев
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до десяти месяцев
|
0 = нет боли, до 10 = очень сильная боль
|
до десяти месяцев
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: до десяти месяцев
|
Общее время интубации колоноскопа от ануса до слепой кишки
|
до десяти месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung CW, Kaltenbach T, Soetikno R, Wu KK, Leung FW, Friedland S. Water immersion versus standard colonoscopy insertion technique: randomized trial shows promise for minimal sedation. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):557-63. doi: 10.1055/s-0029-1244231. Epub 2010 Jun 30.
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
- Luo H, Zhang L, Liu X, Leung FW, Liu Z, Wang X, Xue L, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Water exchange enhanced cecal intubation in potentially difficult colonoscopy. Unsedated patients with prior abdominal or pelvic surgery: a prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):767-73. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.007. Epub 2013 Feb 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20111103-9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .