- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01485133
Vandmetode koloskopi hos patienter med tidligere kirurgi
Vandkoloskopi versus luftkoloskopi til usederede patienter med tidligere abdominal- eller bækkenkirurgi: et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg
Vandmetode med vandudskiftning har vist sig at reducere medicinbehovet og smerter oplevet under koloskopi. Det øger succesraten for cecal intubation hos sederede og usederede patienter, der gennemgår screeningkoloskopi. Udskiftning af vand under indføring af skop minimerer udspilning af tyktarmens lumen og mindsker sløjfedannelse. Udelukkelse af luft fra tyktarmen under indføring ved udeladelse af luftindblæsninger og sugning af restluft forhindrer forlængelse af tyktarmen. Disse manøvrer letter indsættelse af koloskopi hos gennemsnitlige patienter og kan øge succesen med vanskelig koloskopi.
Tidligere abdominal- eller bækkenoperationer er en uafhængig faktor for vanskelig koloskopi, den sandsynlige adhæsion kan ændre anatomien og øge patienternes ubehag. Vi postulerer, at disse patienter kan have gavn af at bruge vandmetoden til koloskopi. I dette forslag tester vi hypotesen om, at sammenlignet med konventionelle luftindblæsninger øger vandmetoden med vandudskiftning signifikant succesraten for cecal intubation hos patienter med tidligere abdominal- eller bækkenoperationer.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultatet af koloskopi ved brug af vandmetoden versus den konventionelle luftmetode hos patienter med tidligere abdominal- eller bækkenoperation. Det primære resultat er succesrate for cecal intubation. De sekundære resultater inkluderer cecal intubationstid, maksimal smertescore under koloskopi, samlet smertescore efter koloskopi og adenomdetektionsrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere abdominal- eller bækkenoperationer,
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kolorektal kirurgi
- Alvorlig tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, og dem, der er hæmodynamisk ustabile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Luftkoloskopi
Koloskopi vil blive udført uden medicin og med velovervejet luftindblæsning under koloskopindsættelse.
|
Vandkoloskopi
Koloskopi vil blive udført uden medicin og hjulpet af vandinfusion i stedet for luftindblæsning under indsættelse af koloskopet.
Vandinfusionen involverer at lægge varmt sterilt vand ind i tyktarmen for at åbne tyktarmen for fremføring af koloskopet, indtil slutningen af tyktarmen (cecum) er nået.
Vandet tilføres via en nåleadapter eller den indbyggede scope-skylningskanal af en infusionspumpe udstyret med en fodkontakt, som vil blive styret af endoskopisten.
Infunderet vand, der bruges til at rense resterende fækalt materiale, suges efter behov for at rense tyktarmens lumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cecal intubation succesrate
Tidsramme: op til ti måneder
|
Indsættelse af et koloskop til blindtarmen
|
op til ti måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: op til ti måneder
|
Andelen af deltagere med mindst ét adenom i hver gruppe
|
op til ti måneder
|
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: op til ti måneder
|
0 = ingen smerter, til 10 = mest alvorlige smerter
|
op til ti måneder
|
Cecum intubation tid
Tidsramme: op til ti måneder
|
Samlet tid for koloskopintubation fra anus til blindtarmen
|
op til ti måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung CW, Kaltenbach T, Soetikno R, Wu KK, Leung FW, Friedland S. Water immersion versus standard colonoscopy insertion technique: randomized trial shows promise for minimal sedation. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):557-63. doi: 10.1055/s-0029-1244231. Epub 2010 Jun 30.
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
- Luo H, Zhang L, Liu X, Leung FW, Liu Z, Wang X, Xue L, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Water exchange enhanced cecal intubation in potentially difficult colonoscopy. Unsedated patients with prior abdominal or pelvic surgery: a prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):767-73. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.007. Epub 2013 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20111103-9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien