- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01485133
Vannmetode Koloskopi hos pasienter med tidligere kirurgi
Vannkoloskopi versus luftkoloskopi for usederte pasienter med tidligere abdominal- eller bekkenkirurgi: en prospektiv randomisert, kontrollert studie
Vannmetode med vannutveksling har vist seg å redusere medisinbehov og smerter som oppleves under koloskopi. Det øker suksessraten for cecal intubasjon hos sederte og usederte pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi. Utskifting av vann under innsetting av skop minimerer utvidelse av tykktarmslumen og reduserer løkkedannelse. Utelukkelse av luft fra tykktarmen under innføring ved utelatelse av luftinnblåsninger og suging av restluft forhindrer forlengelse av tykktarmen. Disse manøvrene letter innsetting av koloskopi hos gjennomsnittspasienter og kan øke suksessen til vanskelig koloskopi.
Tidligere abdominal- eller bekkenkirurgi er en uavhengig faktor for vanskelig koloskopi, den sannsynlige adhesjonen kan endre anatomien og øke ubehaget til pasientene. Vi postulerer at disse pasientene kan ha nytte av å bruke vannmetoden for koloskopi. I dette forslaget tester vi hypotesen om at sammenlignet med konvensjonelle luftinnblåsninger, øker vannmetoden med vannutveksling signifikant suksessraten for cecal intubasjon hos pasienter med tidligere abdominal- eller bekkenkirurgi.
Målet med studien er å sammenligne utfallet av koloskopi ved bruk av vannmetoden versus den konvensjonelle luftmetoden hos pasienter med tidligere abdominal- eller bekkenkirurgi. Det primære resultatet er suksessrate for cekal intubasjon. De sekundære resultatene inkluderer cekal intubasjonstid, maksimal smertescore under koloskopi, samlet smertescore etter koloskopi og adenomdeteksjonsrate.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere abdominal- eller bekkenkirurgi,
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kolorektal kirurgi
- Alvorlig tykktarmsstriktur eller hindrende svulst
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke og de som er hemodynamisk ustabile
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Luftkoloskopi
Koloskopi vil bli utført uten medisiner og med fornuftig luftinnblåsing under koloskopinnsetting.
|
Vannkoloskopi
Koloskopi vil bli utført uten medisiner og hjulpet av vanninfusjon i stedet for luftinnblåsing under innsetting av koloskopet.
Vanninfusjonen innebærer å sette varmt sterilt vann inn i tykktarmen for å åpne opp tykktarmen for fremgang av koloskopet til slutten av tykktarmen (cecum) er nådd.
Vannet tilføres via en nåleadapter eller den innebygde scope-irrigasjonskanalen av en infusjonspumpe utstyrt med en fotbryter som vil bli kontrollert av endoskopisten.
Infundert vann som brukes til å rense gjenværende fekalt materiale vil bli sugd etter behov for å fjerne tykktarmens lumen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for cecal intubasjon
Tidsramme: opptil ti måneder
|
Innsetting av et koloskop til blindtarmen
|
opptil ti måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: opptil ti måneder
|
Andelen deltakere med minst ett adenom i hver gruppe
|
opptil ti måneder
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: opptil ti måneder
|
0 = ingen smerte, til 10 = mest alvorlig smerte
|
opptil ti måneder
|
Cecum intubasjonstid
Tidsramme: opptil ti måneder
|
Total tid for koloskopintubasjon fra anus til blindtarm
|
opptil ti måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung CW, Kaltenbach T, Soetikno R, Wu KK, Leung FW, Friedland S. Water immersion versus standard colonoscopy insertion technique: randomized trial shows promise for minimal sedation. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):557-63. doi: 10.1055/s-0029-1244231. Epub 2010 Jun 30.
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
- Luo H, Zhang L, Liu X, Leung FW, Liu Z, Wang X, Xue L, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Water exchange enhanced cecal intubation in potentially difficult colonoscopy. Unsedated patients with prior abdominal or pelvic surgery: a prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):767-73. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.007. Epub 2013 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20111103-9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia