Bronchoscopic Intratumoral Chemotherapy for Small Cell Lung Cancer (SCLC) (SCLC)
15 мая 2015 г. обновлено: University of Florida
Bronchoscopic Intratumoral Chemotherapy for Small Cell Lung Cancer
This project proposes to use bronchoscopic intratumoral chemotherapy for small cell lung cancer in two fashions:
- to implement a prospective clinical trial to test the feasibility and efficacy of intralesional chemotherapy as consolidative therapy immediately following standard systemic chemotherapy and radiation therapy for patients with limited stage SCLC by comparing tumor growth and survival rates of the treatment group and compare the outcomes to historical controls
- to implement a prospective clinical trial to test the feasibility and efficacy as measured by tumor growth and survival rates of intralesional chemotherapy for patients with recurrent SCLC after standard treatment.
Обзор исследования
Подробное описание
Subjects will receive standard of care treatment for SCLC with added treatment of Cisplatin injection via endobronchial ultrasound aided bronchoscopy a total of four times.
Outcome measurements of tumor growth and survival will be compared to subjects receiving standard of care treatment only.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria: Competent adult English speaking subjects
- With limited stage SCLC who have completed standard of care treatment who are responders with no evidence of disseminated disease other than CNS metastasis,
- With recurrent disseminated SCLC after standard of care treatment with symptoms related to central tumor obstruction,
- With recurrent limited stage SCLC with mediastinal/hilar recurrence not previously treated with intratumoral cisplatin
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not meet the inclusion criteria
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are at risk undergoing a bronchoscopy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: patients with limited stage SCLC
Subjects with limited stage SCLC treated sequentially with cisplatin.
|
40 mg in 40 mL of normal saline for each of 4 bronchoscopies
|
|
Без вмешательства: Historical Controls
No intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Solid Tumor Growth After Completion of Interventional Bronchoscopies
Временное ограничение: 18 months
|
The Organization for Research and Treatment of Cancer Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) system will be used to grade the response to therapy.
|
18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Overall Survival
Временное ограничение: 5 years
|
Subjects will be followed for 5 years or the remainder of the subject's life in order to determine long-term 5 year survival rates.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael A. Jantz, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .