Bronchoscopic Intratumoral Chemotherapy for Small Cell Lung Cancer (SCLC) (SCLC)
15 de mayo de 2015 actualizado por: University of Florida
Bronchoscopic Intratumoral Chemotherapy for Small Cell Lung Cancer
This project proposes to use bronchoscopic intratumoral chemotherapy for small cell lung cancer in two fashions:
- to implement a prospective clinical trial to test the feasibility and efficacy of intralesional chemotherapy as consolidative therapy immediately following standard systemic chemotherapy and radiation therapy for patients with limited stage SCLC by comparing tumor growth and survival rates of the treatment group and compare the outcomes to historical controls
- to implement a prospective clinical trial to test the feasibility and efficacy as measured by tumor growth and survival rates of intralesional chemotherapy for patients with recurrent SCLC after standard treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects will receive standard of care treatment for SCLC with added treatment of Cisplatin injection via endobronchial ultrasound aided bronchoscopy a total of four times.
Outcome measurements of tumor growth and survival will be compared to subjects receiving standard of care treatment only.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: Competent adult English speaking subjects
- With limited stage SCLC who have completed standard of care treatment who are responders with no evidence of disseminated disease other than CNS metastasis,
- With recurrent disseminated SCLC after standard of care treatment with symptoms related to central tumor obstruction,
- With recurrent limited stage SCLC with mediastinal/hilar recurrence not previously treated with intratumoral cisplatin
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not meet the inclusion criteria
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are at risk undergoing a bronchoscopy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: patients with limited stage SCLC
Subjects with limited stage SCLC treated sequentially with cisplatin.
|
40 mg in 40 mL of normal saline for each of 4 bronchoscopies
|
|
Sin intervención: Historical Controls
No intervention
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Solid Tumor Growth After Completion of Interventional Bronchoscopies
Periodo de tiempo: 18 months
|
The Organization for Research and Treatment of Cancer Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) system will be used to grade the response to therapy.
|
18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
Subjects will be followed for 5 years or the remainder of the subject's life in order to determine long-term 5 year survival rates.
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Jantz, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCLC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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