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Bronchoscopic Intratumoral Chemotherapy for Small Cell Lung Cancer (SCLC) (SCLC)

15 maggio 2015 aggiornato da: University of Florida

Bronchoscopic Intratumoral Chemotherapy for Small Cell Lung Cancer

This project proposes to use bronchoscopic intratumoral chemotherapy for small cell lung cancer in two fashions:

  1. to implement a prospective clinical trial to test the feasibility and efficacy of intralesional chemotherapy as consolidative therapy immediately following standard systemic chemotherapy and radiation therapy for patients with limited stage SCLC by comparing tumor growth and survival rates of the treatment group and compare the outcomes to historical controls
  2. to implement a prospective clinical trial to test the feasibility and efficacy as measured by tumor growth and survival rates of intralesional chemotherapy for patients with recurrent SCLC after standard treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects will receive standard of care treatment for SCLC with added treatment of Cisplatin injection via endobronchial ultrasound aided bronchoscopy a total of four times. Outcome measurements of tumor growth and survival will be compared to subjects receiving standard of care treatment only.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: Competent adult English speaking subjects

  • With limited stage SCLC who have completed standard of care treatment who are responders with no evidence of disseminated disease other than CNS metastasis,
  • With recurrent disseminated SCLC after standard of care treatment with symptoms related to central tumor obstruction,
  • With recurrent limited stage SCLC with mediastinal/hilar recurrence not previously treated with intratumoral cisplatin

Exclusion Criteria:

  • Subjects who do not meet the inclusion criteria
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, are at risk undergoing a bronchoscopy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: patients with limited stage SCLC
Subjects with limited stage SCLC treated sequentially with cisplatin.
Droga: Cisplatin
40 mg in 40 mL of normal saline for each of 4 bronchoscopies
Nessun intervento: Historical Controls
No intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solid Tumor Growth After Completion of Interventional Bronchoscopies
Lasso di tempo: 18 months
The Organization for Research and Treatment of Cancer Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) system will be used to grade the response to therapy.
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Overall Survival
Lasso di tempo: 5 years
Subjects will be followed for 5 years or the remainder of the subject's life in order to determine long-term 5 year survival rates.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A. Jantz, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCLC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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