Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopic Intratumoral Chemotherapy for Small Cell Lung Cancer (SCLC) (SCLC)

15 mei 2015 bijgewerkt door: University of Florida

Bronchoscopic Intratumoral Chemotherapy for Small Cell Lung Cancer

This project proposes to use bronchoscopic intratumoral chemotherapy for small cell lung cancer in two fashions:

  1. to implement a prospective clinical trial to test the feasibility and efficacy of intralesional chemotherapy as consolidative therapy immediately following standard systemic chemotherapy and radiation therapy for patients with limited stage SCLC by comparing tumor growth and survival rates of the treatment group and compare the outcomes to historical controls
  2. to implement a prospective clinical trial to test the feasibility and efficacy as measured by tumor growth and survival rates of intralesional chemotherapy for patients with recurrent SCLC after standard treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjects will receive standard of care treatment for SCLC with added treatment of Cisplatin injection via endobronchial ultrasound aided bronchoscopy a total of four times. Outcome measurements of tumor growth and survival will be compared to subjects receiving standard of care treatment only.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: Competent adult English speaking subjects

  • With limited stage SCLC who have completed standard of care treatment who are responders with no evidence of disseminated disease other than CNS metastasis,
  • With recurrent disseminated SCLC after standard of care treatment with symptoms related to central tumor obstruction,
  • With recurrent limited stage SCLC with mediastinal/hilar recurrence not previously treated with intratumoral cisplatin

Exclusion Criteria:

  • Subjects who do not meet the inclusion criteria
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, are at risk undergoing a bronchoscopy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patients with limited stage SCLC
Subjects with limited stage SCLC treated sequentially with cisplatin.
Geneesmiddel: Cisplatin
40 mg in 40 mL of normal saline for each of 4 bronchoscopies
Geen tussenkomst: Historical Controls
No intervention

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Solid Tumor Growth After Completion of Interventional Bronchoscopies
Tijdsspanne: 18 months
The Organization for Research and Treatment of Cancer Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) system will be used to grade the response to therapy.
18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Overall Survival
Tijdsspanne: 5 years
Subjects will be followed for 5 years or the remainder of the subject's life in order to determine long-term 5 year survival rates.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A. Jantz, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren