Лечение препаратом Симзия при ревматоидном артрите: рандомизация для прекращения или продолжения лечения Болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами
12 апреля 2017 г. обновлено: Pope Research Corporation
Канадское рандомизированное контролируемое исследование отмены БПВП у пациентов с РА, достигших терапевтического ответа при комбинированном лечении Симзией + БПВП.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности Симзии, назначаемой в качестве дополнения к вашей текущей терапии противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь (БМАРП), включая метотрексат, или назначаемой в виде монотерапии (отдельно) в течение 18 лет. месячный период.
Приблизительно 125 пациентов с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, которым прописывают препарат Симзия, будут включены в исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Ревматоидный артрит является хроническим системным воспалительным заболеванием, которое связано со значительной заболеваемостью и смертностью. Заболевание характеризуется воспалением синовиальных суставов, которое может проявляться болью, отечностью и поражением суставов с вторичной деформацией и прогрессирующей инвалидизацией и ухудшением качества жизни пациента, связанного со здоровьем. Подсчитано, что около 1% населения во всем мире болеет РА.
Лечение РА включает использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), кортикостероидов и БПВП. Эффективность и токсичность, связанные с использованием DMARD, различаются в зависимости от индивидуального агента; DMARD часто частично эффективны. Тем, у кого БПВП не полностью вылечили РА, часто назначают ингибиторы ФНО.
TNFα играет важную роль при РА. Действия, приписываемые TNFα при РА, включают рекрутирование и активацию полиморфноядерных лейкоцитов (PMN), клеточную пролиферацию, повышенную активность простагландинов и протеаз, разрушающих матрикс, а также резорбцию костей и хрящей.
CIMZIA (цертолизумаб пегол) в комбинации с метотрексатом (MTX) показан при:
• уменьшение признаков и симптомов, индуцирование серьезного клинического ответа и замедление прогрессирования поражения суставов по данным рентгенографии у взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies oseuses) Inc.
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 2K5
- Rhumatologie Moncton
-
Quispamsis, New Brunswick, Канада, E2E 4J8
- Eric N. Grant Professional Corp.
-
-
Ontario
-
Bowmanville, Ontario, Канада, L1C 1P6
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 3J1
- Dr.'s Nalin and Vandana Ahluwalia Medicine Professional Corp.
-
Brockville, Ontario, Канада, K6V 5J9
- Brockville Medical Centre
-
Burlington, Ontario, Канада, L7L 0B7
- The Arthritis Center
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 5H8
- St. Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St-Joseph Health Center
-
Markham, Ontario, Канада, L6E 0H7
- N.R. Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, у которых не было адекватного ответа на терапию DMARD, будет добавлен Cimzia к их существующей терапии DMARD на исходном уровне, и они будут наблюдаться.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Пациент должен быть в состоянии понять предоставленную ему информацию и дать письменное информированное согласие.
- Пациент должен соответствовать старым или новым критериям РА (см. Приложение 1) или иметь клинический диагноз РА.
- Пациент должен получать (в течение 3 месяцев до исходного уровня) один из следующих препаратов: метотрексат (≥ 12,5 мг) или другой БПВП (лефлуномид 10–20 мг/сут, сульфасалазин >1000 мг/сут, миохризин в/м не менее 20 недель в возрасте 25 лет). мг в месяц или более, азатиоприн > 75 мг/день), или комбинации БПВП, таких как метотрексат, с любым другим БПВП, или другие комбинации.
- Если пациент принимает преднизолон, он должен принимать стабильную дозу (≤ 10 мг/день) в течение 1 месяца до исходного уровня.
- Пациент с активным РА (≥ 3 SJC, по 28 суставам), нуждающийся в терапии анти-ФНО по решению исследователя и способный получить покрытие для анти-ФНО (Cimzia).
- Пациент не должен ранее подвергаться воздействию Симзии, однако допускается предшествующее воздействие анти-ФНО.
- Пациент с прошлым воздействием анти-ФНО будет включен, если 1-е анти-ФНО было прекращено из-за вторичной потери эффективности, побочного эффекта или прекращения по другим причинам.
- Пациент должен использовать Cimzia в соответствии с рекомендациями по дозировке в одобренной монографии продукта.
Критерий исключения:
- Женщина-пациент, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть в течение следующего года.
- Неиспользование приемлемой формы контрацепции у женщины в пременопаузе
- Пациент с сопутствующим серьезным заболеванием печени
- Пациент с сопутствующим серьезным заболеванием почек
- Пациент со значительными гематологическими нарушениями
- Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и/или локализованного рака in situ шейки матки.
- Пациент со злокачественной лимфомой лейкемии в анамнезе
- Пациент с неврологическими симптомами в анамнезе, указывающими на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (например, Рассеянный склероз)
- Пациент с нелеченным активным туберкулезом в анамнезе
- Пациенты с положительным PPD (> 5 мм), которым не проводилась профилактика
- Пациент с известным положительным тестом на ВИЧ
- Пациент с персистирующей или тяжелой инфекцией, требующей госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 30 дней или пероральными антибиотиками в течение 7 дней до исходного уровня.
- Пациент со значительной застойной сердечной недостаточностью
- Пациент с клинически значимыми сопутствующими медицинскими или психическими расстройствами, которые, по мнению врача, могут повлиять на результаты исследования.
- Пациент с любым состоянием, которое может помешать участию или завершению этого исследования, включая языковые ограничения или возможность того, что пациент не будет доступен в течение всего периода исследования.
- Пациент с тяжелым несоблюдением
- Пациент, получавший экспериментальный продукт в течение последних 6 недель до первой дозы Симзии.
- Другое заболевание суставов или состояние боли в суставах, при котором пациент или врач не могут отличить оценки РА от другого заболевания суставов.
- Сопутствующая СКВ
- Рентген грудной клетки показывает признаки туберкулеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
3 месяца: Прекратить или продолжить DMARDS
Через 3 месяца пациенты, достигшие изменения DAS28 на 1,2 или выше, будут рандомизированы для прекращения или продолжения приема БПВП и будут наблюдаться в течение дополнительных 15 месяцев.
|
|
6 месяцев: прекращение или продолжение приема БПВП
(Поправка к протоколу 4.0) Через 6 месяцев те пациенты, которые все еще получают Симзию и терапию БПВП, которые не были рандомизированы на 3-м месяце И достигают изменения DAS28> 1,2, будут рандомизированы для прекращения или продолжения приема БПВП, и будут наблюдаться в течение дополнительных 12 месяцев.
|
|
6 месяцев: D/C против продолжающихся DMARD, если изменение в DAS28
(Поправка к протоколу 4.0) Через 6 месяцев, если изменение DAS28 составит не менее 0,6 и будет принято решение продолжать Симзию, пациенты будут рандомизированы для прекращения или продолжения приема БПВП с Симзией и будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 12 месяцев.
|
|
3 или 6 месяцев: прекратить CIMZIA и лечить в соответствии с SOC
(Поправка к протоколу 4.0) Если изменение DAS28 <0,6 происходит через 6 месяцев (через 3 месяца для поправки к протоколу 6.1) у пациентов, не рандомизированных на 3-м месяце, пациент отменяет Симзию, и лечение становится стандартным.
Тем не менее, пациент по-прежнему будет находиться под наблюдением до конца исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших DAS28<3,2 или сохраняющих изменение DAS по сравнению с исходным уровнем ≥ 1,2 через 18 месяцев.
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Различия между группами в отношении доли субъектов, достигших DAS28<3,2, будут оцениваться на статистическую значимость с помощью критерия хи-квадрат.
Для получения скорректированных оценок относительной скорости достижения терапевтической эффективности будет использоваться модель множественной логистической регрессии с терминами для лечебной группы и потенциальными искажающими факторами.
Время до достижения DAS28<3,2 будет оцениваться с помощью анализа выживаемости Каплана Мейера.
|
В 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение балла DAS28 по сравнению с исходным уровнем в каждой группе через 18 месяцев
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Различия между группами будут оцениваться на статистическую значимость с помощью One Way ANOVA.
Общие линейные модели будут использоваться для корректировки межгрупповых различий с учетом потенциальных искажающих факторов, выявленных в ходе оценки исходных и демографических характеристик.
|
В 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet Pope, MD, Pope Research Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRC-06-2011
- JSS-01-2013 (Другой идентификатор: UCB Canada)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .