Cimzia-behandling ved reumatoid arthritis: Randomisering for at stoppe versus fortsat sygdomsmodificerende anti-rheumatisk medicin(er)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥ 18 år.
2. Patienten skal være i stand til at forstå de oplysninger, han får, og give skriftligt informeret samtykke.
3. Patienten skal opfylde de gamle eller nye kriterier for RA (se bilag 1) eller have en klinisk diagnose af RA.
4. Patienten skal have (i 3 måneder før baseline) et af følgende: methotrexat (≥ 12,5 mg) eller en anden DMARD (leflunomid 10 til 20 mg/dag, sulfasalazin >1000 mg/dag, IM myochrysin i mindst 20 uger ved 25 mg pr. måned eller mere, azathioprin > 75 mg/dag), eller kombinations-DMARD'er såsom methotrexat med enhver anden DMARD eller andre kombinationer.
5. Hvis patienten er på prednison, skal de have en stabil dosis (≤ 10 mg/dag) i 1 måned før baseline.
6. Patient med aktiv RA (≥ 3 SJC, på 28 led), som har behov for anti-TNF-terapi som bestemt af investigator og evne til at opnå dækning for anti-TNF (Cimzia).
7. Patienten må ikke tidligere have været eksponeret for Cimzia, dog er tidligere anti-TNF-eksponering tilladt.
8. Patient med tidligere anti-TNF-eksponering vil blive inkluderet, hvis 1. anti-TNF blev stoppet på grund af sekundært tab af effekt, bivirkning eller seponering af andre årsager.
9. Patienten skal bruge Cimzia i henhold til doseringsvejledningen i den godkendte produktmonografi.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig patient, der ammer eller er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af det næste år
2. Manglende brug af acceptabel form for prævention hos en kvinde før overgangsalderen
3. Patient med samtidig alvorlig leversygdom
4. Patient med samtidig alvorlig nyresygdom
5. Patient med betydelig hæmatologisk svækkelse
6. Patient med en anamnese med kræft inden for de sidste 2 år, bortset fra et vellykket behandlet hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
7. Patient med en historie med malignt lymfom af leukæmi
8. Patient med en historie med neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f. Multipel sclerose)
9. Patient med en historie med ubehandlet aktiv tuberkulose
10. Patient med positiv PPD (>5 mm), som ikke har haft profylakse
11. Patient med en kendt positiv HIV-test
12. Patient med en vedvarende eller alvorlig infektion(er), der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med iv antibiotika inden for 30 dage eller orale antibiotika inden for 7 dage før baseline.
13. Patient med betydelig kongestiv hjerteinsufficiens
14. Patient med klinisk signifikante samtidige medicinske eller psykiatriske lidelser, som efter lægens vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.
15. Patient med en hvilken som helst tilstand, der ville forhindre deltagelse eller fuldførelse i denne undersøgelse, herunder sproglig begrænsning eller mulighed for, at patienten ikke vil være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden
16. Patient med alvorlig manglende overholdelse
17. Patient, der modtager et eksperimentelt produkt inden for de sidste 6 uger før første dosis af Cimzia.
18. Anden ledsygdom eller ledsmertetilstand, hvor patienten eller lægen ikke kan skelne RA-vurderinger fra den anden ledsygdom
19. Samtidig SLE
20. Røntgen af ​​thorax viser tegn på TB.