Trattamento con Cimzia nell'artrite reumatoide: randomizzazione per interrompere o continuare Farmaci antireumatici modificanti la malattia

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
2. Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite e di fornire il consenso informato scritto.
3. Il paziente deve soddisfare i vecchi o nuovi criteri per l'AR (vedi Appendice 1) o avere una diagnosi clinica di AR.
4. Il paziente deve ricevere (per 3 mesi prima del basale) uno dei seguenti: metotrexato (≥ 12,5 mg) o un altro DMARD (leflunomide da 10 a 20 mg/die, sulfasalazina >1000 mg/die, miocrisina IM per almeno 20 settimane a 25 mg al mese o più, azatioprina > 75 mg/die) o combinazione di DMARD come il metotrexato con qualsiasi altro DMARD o altre combinazioni.
5. Se il paziente è in prednisone, deve assumere una dose stabile (≤ 10 mg/die) per 1 mese prima del basale.
6. Paziente con AR attiva (≥ 3 SJC, su 28 conta articolare) che necessita di terapia anti-TNF come determinato dallo sperimentatore e capacità di ottenere copertura per anti-TNF (Cimzia).
7. Il paziente non deve essere stato precedentemente esposto a Cimzia, tuttavia è consentita una precedente esposizione all'anti-TNF.
8. I pazienti con precedente esposizione anti-TNF saranno inclusi se il primo anti-TNF è stato interrotto a causa di perdita secondaria di efficacia, effetto collaterale o interruzione per altri motivi.
9. Il paziente deve usare Cimzia secondo le linee guida sul dosaggio nella monografia del prodotto approvato.

Criteri di esclusione:

1. Paziente di sesso femminile che sta allattando o è incinta o sta pianificando una gravidanza nel corso del prossimo anno
2. Mancato utilizzo di una forma accettabile di contraccezione in una donna in pre-menopausa
3. Paziente con grave malattia epatica concomitante
4. Paziente con grave malattia renale concomitante
5. Paziente con compromissione ematologica significativa
6. Paziente con una storia di cancro negli ultimi 2 anni, diversa da un carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
7. Paziente con una storia di linfoma maligno di leucemia
8. Paziente con anamnesi di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. Sclerosi multipla)
9. Paziente con una storia di tubercolosi attiva non trattata
10. Paziente con PPD positivo (>5 mm) che non ha avuto profilassi
11. Paziente con un test HIV positivo noto
12. Pazienti con una o più infezioni persistenti o gravi che richiedono il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici ev entro 30 giorni o antibiotici per via orale entro 7 giorni prima del basale.
13. Paziente con significativa insufficienza cardiaca congestizia
14. Paziente con disturbi psichiatrici concomitanti clinicamente significativi che, a giudizio del medico, possono influenzare i risultati dello studio.
15. Paziente con qualsiasi condizione che impedirebbe la partecipazione o il completamento di questo studio, inclusa la limitazione della lingua o la possibilità che il paziente non sia disponibile per l'intero periodo di studio
16. Paziente con grave non compliance
17. Paziente che ha ricevuto un prodotto sperimentale nelle ultime 6 settimane prima della prima dose di Cimzia.
18. Altre malattie articolari o condizioni di dolore articolare in cui il paziente o il medico non sono in grado di distinguere le valutazioni dell'AR dall'altra malattia articolare
19. LES concomitante
20. La radiografia del torace mostra segni di tubercolosi.