Cimzia-Behandlung bei rheumatoider Arthritis: Randomisierung, um krankheitsmodifizierende Antirheumatika zu stoppen oder fortzusetzen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss in der Lage sein, die ihm zur Verfügung gestellten Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Der Patient muss die alten oder neuen Kriterien für RA erfüllen (siehe Anhang 1) oder eine klinische Diagnose von RA haben.
4. Der Patient muss (3 Monate vor Studienbeginn) eines der folgenden Arzneimittel erhalten: Methotrexat (≥ 12,5 mg) oder ein anderes DMARD (Leflunomid 10 bis 20 mg/Tag, Sulfasalazin > 1000 mg/Tag, i.m. Myochrysin für mindestens 20 Wochen bei 25). mg pro Monat oder mehr, Azathioprin > 75 mg/Tag) oder Kombinations-DMARDs wie Methotrexat mit anderen DMARDs oder andere Kombinationen.
5. Wenn der Patient Prednison erhält, muss er 1 Monat vor Studienbeginn eine stabile Dosis (≤ 10 mg/Tag) erhalten.
6. Patient mit aktiver RA (≥ 3 SJC, bei 28 Gelenken), der nach Feststellung des Prüfers eine Anti-TNF-Therapie benötigt und in der Lage ist, eine Deckung für Anti-TNF (Cimzia) zu erhalten.
7. Der Patient darf zuvor nicht Cimzia ausgesetzt gewesen sein, eine vorherige Anti-TNF-Exposition ist jedoch zulässig.
8. Patienten mit früherer Anti-TNF-Exposition werden eingeschlossen, wenn das 1. Anti-TNF aufgrund eines sekundären Wirksamkeitsverlusts, einer Nebenwirkung oder eines Abbruchs aus anderen Gründen abgesetzt wurde.
9. Der Patient muss Cimzia gemäß den Dosierungsrichtlinien in der genehmigten Produktmonographie anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patientin, die stillt oder schwanger ist oder im nächsten Jahr schwanger werden möchte
2. Versäumnis, bei einer Frau vor der Menopause eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
3. Patient mit gleichzeitiger schwerer Lebererkrankung
4. Patient mit gleichzeitiger schwerer Nierenerkrankung
5. Patient mit erheblichen hämatologischen Beeinträchtigungen
6. Patient mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut und/oder eines lokalisierten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
7. Patient mit einem malignen Leukämie-Lymphom in der Vorgeschichte
8. Patient mit neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) hinweisen (z. B. Multiple Sklerose)
9. Patient mit unbehandelter aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte
10. Patient mit positivem PPD (>5 mm), der keine Prophylaxe erhalten hat
11. Patient mit einem bekanntermaßen positiven HIV-Test
12. Patient mit einer anhaltenden oder schweren Infektion(en), die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen oder oralen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn erfordert.
13. Patient mit schwerer Herzinsuffizienz
14. Patient mit klinisch signifikanten gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Störungen, die nach Einschätzung des Arztes die Studienergebnisse beeinflussen können.
15. Patient mit einer Erkrankung, die die Teilnahme oder den Abschluss dieser Studie verhindern würde, einschließlich Sprachbehinderungen oder der Möglichkeit, dass der Patient für den gesamten Studienzeitraum nicht verfügbar sein wird
16. Patient mit schwerer Noncompliance
17. Patient, der innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Cimzia-Dosis ein experimentelles Produkt erhält.
18. Andere Gelenkerkrankungen oder Gelenkschmerzen, bei denen der Patient oder Arzt die RA-Beurteilung nicht von der anderen Gelenkerkrankung unterscheiden kann
19. Begleitender SLE
20. Das Röntgenbild des Brustkorbs zeigt Hinweise auf Tuberkulose.