류마티스 관절염에서의 Cimzia 치료: 질병 수정 항류마티스 약물의 중단 대 지속을 위한 무작위 배정
2017년 4월 12일 업데이트: Pope Research Corporation
Cimzia + DMARD 병용 치료로 치료 반응을 달성한 RA 환자의 DMARD 중단에 대한 캐나다 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 MTX를 포함한 DMARD(disease modifying anti-rheumatic drug(s))와 함께 현재 요법에 추가로 제공되거나 18일 동안 단일 요법(단독)으로 제공되는 Cimzia의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 월 기간.
심지아를 처방받고 있는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA) 환자 약 125명이 연구에 등록될 예정이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
류마티스 관절염은 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 만성 전신 염증성 질환입니다. 이 질환은 통증, 종창 및 이차 기형 및 진행성 장애 및 환자의 건강 관련 삶의 질 저하와 함께 관절 손상을 초래할 수 있는 윤활 관절의 염증을 특징으로 합니다. 전 세계 인구의 약 1%가 RA를 가지고 있는 것으로 추정됩니다.
RA의 치료에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 시클로옥시게나제-2(COX-2) 선택적 억제제, 코르티코스테로이드 및 DMARD의 사용이 포함됩니다. DMARD 사용과 관련된 효과 및 독성은 개별 제제에 따라 다릅니다. DMARD는 종종 부분적으로 효과적입니다. DMARD로 RA를 완전히 치료하지 못한 사람들에게는 TNF 억제제가 종종 처방됩니다.
TNFα는 RA에서 중요한 역할을 합니다. RA에서 TNFα에 기인하는 활동에는 다형핵 백혈구(PMN)의 모집 및 활성화, 세포 증식, 증가된 프로스타글란딘 및 기질 분해 프로테아제 활성, 뼈 및 연골 흡수가 포함됩니다.
메토트렉세이트(MTX)와 병용한 CIMZIA(certolizumab pegol)는 다음에 대해 표시됩니다.
• 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 환자의 징후 및 증상 감소, 주요 임상 반응 유도 및 X-레이로 평가한 관절 손상 진행 감소.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies oseuses) Inc.
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 2K5
- Rhumatologie Moncton
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Quispamsis, New Brunswick, 캐나다, E2E 4J8
- Eric N. Grant Professional Corp.
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Ontario
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Bowmanville, Ontario, 캐나다, L1C 1P6
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3J1
- Dr.'s Nalin and Vandana Ahluwalia Medicine Professional Corp.
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Brockville, Ontario, 캐나다, K6V 5J9
- Brockville Medical Centre
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 0B7
- The Arthritis Center
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 5H8
- St. Joseph's Health Care
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St-Joseph Health Center
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Markham, Ontario, 캐나다, L6E 0H7
- N.R. Medical Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
DMARD 요법에 대한 적절한 반응이 없었던 환자는 베이스라인에서 기존 DMARD 요법에 Cimzia를 추가하고 추적할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 제공된 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 RA에 대한 이전 또는 새 기준을 충족하거나(부록 1 참조) RA의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 다음 중 하나(기준선 이전 3개월 동안)를 받아야 합니다. mg/월 이상, 아자티오프린 > 75mg/일), 또는 메토트렉세이트와 다른 DMARD의 병용 DMARD 또는 기타 조합.
- 환자가 프레드니손을 사용 중인 경우 기준선 이전 1개월 동안 안정적인 용량(≤ 10mg/일)을 유지해야 합니다.
- 조사자가 결정한 바와 같이 항-TNF 요법이 필요하고 항-TNF(Cimzia)에 대한 보장을 얻을 수 있는 능력이 있는 활동성 RA(≥ 3 SJC, 28개 관절 수)가 있는 환자.
- 환자는 이전에 Cimzia에 노출된 적이 없어야 하지만 이전의 항TNF 노출은 허용됩니다.
- 과거 항-TNF 노출이 있었던 환자는 2차 효능 상실, 부작용 또는 다른 이유로 중단으로 인해 1차 항-TNF를 중단한 경우 포함됩니다.
- 환자는 승인된 제품 모노그래프의 투약 지침에 따라 Cimzia를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 여성 환자
- 폐경 전 여성에서 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 경우
- 중증 간질환을 동반한 환자
- 중증 신질환을 동반한 환자
- 심각한 혈액 장애가 있는 환자
- 지난 2년 이내에 성공적으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 암 병력이 있는 환자
- 백혈병의 악성 림프종 병력이 있는 환자
- 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력이 있는 환자(예: 다발성 경화증)
- 치료받지 않은 활동성 결핵 병력이 있는 환자
- 예방 조치를 취하지 않은 양성 PPD(>5mm) 환자
- 알려진 양성 HIV 검사를 받은 환자
- 기준선 전 7일 이내에 입원 또는 30일 이내에 iv 항생제 또는 경구용 항생제 치료가 필요한 지속성 또는 중증 감염이 있는 환자.
- 심각한 울혈성 심부전 환자
- 의사의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애의 임상적으로 유의미한 동시 의료가 있는 환자.
- 언어 제한 또는 환자가 전체 연구 기간 동안 사용할 수 없을 가능성을 포함하여 이 연구에 참여하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 상태가 있는 환자
- 심각한 비순응 환자
- 심지아 첫 투여 전 마지막 6주 이내에 실험 제품을 투여받은 환자.
- 환자 또는 의사가 RA 평가를 다른 관절 질환과 구별할 수 없는 기타 관절 질환 또는 관절 통증 상태
- 수반되는 SLE
- 흉부 X-레이는 TB의 증거를 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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3개월: DMARDS 중단 vs 계속
3개월에 1.2 이상의 DAS28 변화를 달성한 환자는 무작위로 DMARD를 중단하거나 지속하도록 무작위 배정되고 추가 15개월 동안 추적 관찰됩니다.
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6개월: DMARD 중단 vs 지속
(프로토콜 수정 4.0) 6개월에 3개월에 무작위 배정되지 않고 DAS28> 1.2의 변화를 달성한 Cimzia 및 DMARD 요법을 계속 받고 있는 환자는 무작위 배정되어 DMARD를 중단하고 추가 12개월 동안 추적될 것입니다.
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6개월: DAS28에서 변경되는 경우 D/C 대 Cont'd DMARD
(프로토콜 개정 4.0) 6개월에 DAS28의 변화가 0.6 이상이고 Cimzia를 계속하기로 결정한 경우 환자는 Cimzia와 함께 DMARD를 중단하거나 계속하기 위해 무작위 배정되고 추가 12개월 동안 추적됩니다.
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3개월 또는 6개월: CIMZIA를 중단하고 SOC에 따라 치료
(프로토콜 개정 4.0) 3개월차에 무작위 배정되지 않은 환자에서 6개월(프로토콜 개정 6.1의 경우 3개월)에 <0.6의 DAS28 변화가 발생하면 환자는 Cimzia를 중단하고 치료가 표준 치료가 됩니다.
그러나 환자는 연구가 끝날 때까지 계속 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28 < 3.2를 달성하거나 18개월에 기준선에서 ≥ 1.2의 DAS 변화를 유지하는 환자의 비율.
기간: 생후 18개월
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DAS28<3.2를 달성한 피험자의 비율에 대한 그룹 간 차이는 카이 제곱 검정으로 통계적 유의성에 대해 평가됩니다.
치료 그룹 및 잠재적 혼동 요인에 대한 용어가 포함된 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 치료 효과를 달성하는 상대적 비율의 조정된 추정치를 생성합니다.
DAS28<3.2 달성까지의 시간을 Kaplan Meier 생존 분석으로 평가합니다.
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생후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 각 그룹의 DAS28 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 생후 18개월
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그룹 간 차이는 일원 분산 분석(One Way ANOVA)으로 통계적 유의성에 대해 평가됩니다.
일반 선형 모델은 기준선 및 인구 통계학적 특성을 평가하는 동안 식별된 잠재적 교란 요인에 대한 그룹 간 차이를 조정하는 데 사용됩니다.
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생후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Pope, MD, Pope Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 27일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .