Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактоферрин крупного рогатого скота в снижении вкусовых расстройств у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина

2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование бычьего лактоферрина у пациентов с колоректальной карциномой, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина и сообщающих о нарушениях вкуса

Цель этого исследования - определить, улучшит ли использование добавки лактоферрина вкусовое восприятие. Лактоферрин — это тип белка, который естественным образом вырабатывается в организме и обычно содержится в слюне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние добавок лактоферрина (бычьего лактоферрина) на нарушения вкуса и запаха у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина, о которых сообщают сами пациенты.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние добавок лактоферрина на исходные побочные продукты перекисного окисления липидов в слюне у этих пациентов, измеренные с помощью анализа веществ, реагирующих с тиобарбитуровой кислотой (TBAR).

II. Оценить влияние добавок лактоферрина на способность этих пациентов генерировать повышенное количество побочных продуктов перекисного окисления липидов при приеме слабого железосодержащего раствора.

III. Оценить влияние добавок лактоферрина на общее качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, и на конкретные проблемы анорексии/кахексии, о которых сообщают сами пациенты, у пациентов с установленными нарушениями вкуса, вызванными химиотерапией.

IV. Оценить частоту дефицита витамина D у пациентов с изменениями вкуса, вызванными терапией оксалиплатином.

КОНТУР:

Пациенты получают бычий лактоферрин перорально (полоскание или таблетка) три раза в день (три раза в день) в течение 1 месяца. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 и 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак.
  • Нет ограничений по количеству или видам предшествующей терапии
  • Подходящие пациенты должны получать постоянную химиотерапию по схеме, содержащей оксалиплатин, которую планируется продолжать в течение как минимум одного месяца после включения в это исследование.

  • Любая доза или график введения оксалиплатина разрешены, если пациенты сообщают о нарушении вкуса, которое имеет:

    • 1) развились с момента начала терапии на основе оксалиплатина, или
    • 2) ранее существовавшее, вызванное лечением нарушение вкуса субъективно ухудшилось после начала терапии на основе оксалиплатина.
  • Пациенты должны иметь нормальную базовую самооценку вкусового восприятия до развития колоректальной карциномы.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с субъективным анамнезом синдрома крайней сухости во рту, препятствующего выработке достаточного количества слюны (приблизительно 2 мл за 15–20 мин)
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с любым из следующих состояний: нелеченная желудочно-кишечная рефлюксная болезнь; нелеченный сахарный диабет; активная молочница; активная оральная инфекция; активный мукозит
  • Пациенты, которые, как известно, беременны или кормят грудью, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия (бычий лактоферрин)
Пациенты получают бычий лактоферрин перорально (полоскание или таблетка) трижды в день в течение 1 месяца. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Диетическая добавка: бычий лактоферрин
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы вкуса (ВАШ) и ответов на опросник по вкусу и запаху
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
Для оценки значимости этих изменений будут использоваться парные тесты. Модели линейной регрессии будут использоваться для определения того, какие ковариаты пациента связаны с изменением. Модели повторных измерений также будут использоваться для оценки изменений с течением времени с использованием всех повторяющихся измерений, а контрасты будут использоваться для оценки индивидуальных парных различий. Описательные отчеты будут состоять из сводной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, пропорции и т. д.).
Примерно 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние бычьего лактоферрина на побочные продукты перекисного окисления липидов в слюне, измеренное с помощью анализа TBARs
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
Примерно 2 месяца
Концентрации малонового диальдегида (МДА) до и после полоскания рта двухвалентным железом
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
Примерно 2 месяца
Качество жизни согласно опроснику функциональной оценки лечения анорексии/кахексии (FAACT)
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
Примерно 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00020136
  • NCI-2012-00279 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98112 (ДРУГОЙ: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться