- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04489758
4DX для диагностики констриктивного бронхиолита
Полезность нового алгоритма визуализации (4DX) для диагностики констриктивного бронхиолита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Констриктивный (или облитерирующий) бронхиолит — редкое заболевание легких, характеризующееся субэпителиальным воспалительным и фиброзным сужением бронхиол при гистологическом анализе, которое часто проявляется неспецифическими симптомами, такими как прогрессирующая одышка при физической нагрузке и непродуктивный кашель в течение недель или месяцев. Констриктивный бронхиолит может быть вызван аутоиммунным заболеванием, хроническим отторжением аллотрансплантата у реципиентов легких, реакцией «трансплантат против хозяина» у реципиентов стволовых клеток, вирусными заболеваниями или вдыханием токсинов. Хотя тесты функции легких (PFT) могут быть полезны для диагностики констриктивного бронхиолита, исследование, проведенное Кингом и его коллегами в 2009 году, показало, что многие ветераны с подтвержденным биопсией констриктивным бронхиолитом имели нормальные PFT. Таким образом, для этих пациентов необходимы более чувствительные методы неинвазивного тестирования.
4Dx XV Анализ вентиляции — это новый алгоритм анализа изображений, который использует стандартную рентгеноскопию для количественной оценки вентиляции с достаточной точностью для выявления региональных различий. Рентгеноскопические изображения одного дыхательного вдоха получают под 5 различными углами (прямой AP, +/- 36 градусов и +/- 72 градуса). Показания анализа вентиляции легких 4Dx XV включают абсолютное значение общей вентиляции легких, неоднородность вентиляции легких, частотное распределение вентиляции легких в виде линейного графика и региональную карту вентиляции легких. Кроме того, также рассчитываются постоянная времени выдоха (время выдоха 63% дыхательного объема), неоднородность постоянной времени выдоха, частотное распределение постоянной времени выдоха в виде линейного графика и региональная карта постоянной времени выдоха. Пилотные исследования, проведенные 4D Medical, показывают, что данные, полученные с помощью программного обеспечения 4Dx XV Ventilation Analysis, примененного к рентгеноскопии, воспроизводятся у людей с нормальной функцией легких, а индекс гетерогенности увеличивается у людей, проходящих лучевую терапию.
Исследователи предполагают, что программа анализа вентиляции 4Dx XV при применении к стандартным рентгеноскопическим изображениям более чувствительна для диагностики констриктивного бронхиолита, чем PFT у ветеранов с констриктивным бронхиолитом. Конкретные показатели, которые будут оцениваться с помощью программного обеспечения, включают среди прочих показателей неоднородность вентиляции и константы фазы выдоха. Конечные точки будут сравниваться во время спокойного дыхания и полного выдоха с остаточным объемом функциональной остаточной емкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Констриктивный бронхиолит рука:
- Биопсия, демонстрирующая констриктивный бронхиолит
- Предыдущий сундук CT
- 18-60 лет
- < 1 пачка в год употребления табака
Рычаг управления:
- 18-60 лет
- Предшествующая КТ грудной клетки без признаков хронического заболевания легких по оценке пульмонолога
- Нет клинически значимой одышки или функциональных ограничений
- < 1 пачка в год употребления табака
Критерии исключения (для обеих рук)
- Беременность (согласно анализу утром перед рентгеноскопией)
- Невозможность пройти PFT или рентгеноскопию
- Невозможность поднять руки выше угла 90 градусов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Констриктивный бронхиолит
Ветераны с подтвержденным хирургической биопсией констриктивным бронхиолитом
|
Рентгеноскопия будет выполняться для полного спокойного вдоха и полного выдоха под 5 углами (AP, +/- 36 градусов от AP и +/- 72 градуса от AP), когда руки пациента подняты над головой.
Для анализа этих изображений будет использоваться программное обеспечение 4Dx XV Ventilation Analysis.
Обе группы также пройдут тестирование функции легких и ответят на вопросник относительно респираторных симптомов.
|
Активный компаратор: Элементы управления
Контроль пациентов с минимальным анамнезом курения и отсутствием хронических заболеваний легких или респираторных симптомов
|
Рентгеноскопия будет выполняться для полного спокойного вдоха и полного выдоха под 5 углами (AP, +/- 36 градусов от AP и +/- 72 градуса от AP), когда руки пациента подняты над головой.
Для анализа этих изображений будет использоваться программное обеспечение 4Dx XV Ventilation Analysis.
Обе группы также пройдут тестирование функции легких и ответят на вопросник относительно респираторных симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты рентгеновской велосиметрии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Неоднородность вентиляции по данным рентгеновской велосиметрии
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .