Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование изучения и развития детских предметов

31 мая 2023 г. обновлено: Elizabeth Simpson, University of Miami
Целью этого исследования является экспериментальная проверка того, могут ли детские товары способствовать здоровому развитию младенцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Simpson, Ph.D.
  • Номер телефона: 305-284-6181
  • Электронная почта: simpsone@miami.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Матери и их дети должны быть здоровы и не иметь известных родовых осложнений.
  • Младенцы должны родиться доношенными (не менее 37 недель беременности).
  • Мать должна говорить по-английски
  • Беременность матери должна быть не менее 28 недель. Будут включены матери с новорожденными, которым меньше 2 недель.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не соответствуют всем критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа детских вышибал
Участники группы получат детские шезлонги для использования с момента рождения младенца до 8 месяцев после рождения.
Другой: Детский вышибала
Детские шезлонги Fischer Price.
Другой: Baby Bouncer Group с детской футболкой LENA
Подвыборка участников группы детских вышибал также получит детские футболки с носимыми аудиомагнитофонами.
Другой: Детский вышибала
Детские шезлонги Fischer Price.
Другой: Детские футболки с аудиомагнитофонами Language Environment Analysis (LENA)
Детские футболки с носимыми диктофонами ЛЕНА на 2-8 часов записи голосового общения, плача и очередности.
Другой: Группа детских переносок
Участники группы получат переноску для использования с момента рождения ребенка до 8 месяцев после рождения.
Другой: Детская переноска
Рюкзак Ergobaby.
Другой: Группа переноски с детской футболкой LENA
Подвыборка участников из группы переноски также получит детские футболки с носимыми аудиомагнитофонами.
Другой: Детские футболки с аудиомагнитофонами Language Environment Analysis (LENA)
Детские футболки с носимыми диктофонами ЛЕНА на 2-8 часов записи голосового общения, плача и очередности.
Другой: Детская переноска
Рюкзак Ergobaby.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные навыки, оцениваемые с помощью отслеживания взгляда
Временное ограничение: 8 месяцев
Когнитивные навыки представляются как процент точности взгляда, оцененный с помощью процедуры отслеживания взгляда.
8 месяцев
Родительское участие
Временное ограничение: 8 месяцев
Мать и младенец будут участвовать в 15-минутной неструктурированной бесплатной игре. Это столкновение будет снято на видео и оценено следователем. Вовлеченность родителей выражается в процентах родительской чувствительности и синхронности, оцененных по шкале от 0 до 100%, где более высокий балл указывает на повышенную чувствительность и синхронность.
8 месяцев
Реактивность младенцев (плач), оцениваемая с помощью процедуры «Лицом к лицу/неподвижное лицо»
Временное ограничение: 8 месяцев
Эмоции младенцев и социальная вовлеченность регистрируются как время, отмеченное, когда младенец плакал во время 6-минутной процедуры «Лицом к лицу/неподвижное лицо».
8 месяцев
Реактивность младенцев (улыбка), оцененная с помощью процедуры «Лицом к лицу»/«Неподвижное лицо»
Временное ограничение: 8 месяцев
Эмоции младенцев и социальная вовлеченность регистрируются как время, отмеченное, когда младенец улыбался во время 6-минутной процедуры «Лицом к лицу/неподвижное лицо».
8 месяцев
Уровни окситоцина
Временное ограничение: 8 месяцев
Уровни окситоцина матери и ребенка будут измеряться с помощью образца слюны.
8 месяцев
Процент времени вокализации младенцев и взрослых
Временное ограничение: До 8 часов
Оценивается по 2-8 часовым аудиозаписям на ЛЕНЕ.
До 8 часов
Процент детей и взрослых по очереди
Временное ограничение: До 8 часов
Оценивается по 2-8 часовым аудиозаписям на ЛЕНЕ. Очередь определяется как словесный обмен между взрослым и младенцем.
До 8 часов
Процент времени младенческого плача
Временное ограничение: До 8 часов
Процент времени детского плача будет оцениваться с помощью 2-8-часовых аудиозаписей на LENA.
До 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детский вышибала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться