Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное и многоцентровое исследование для изучения дозировки, эффективности и безопасности сертралина у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством

25 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Это многоцентровое ретроспективное исследование для изучения режимов дозирования сертралина при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в современной медицинской практике, а также эффективности и безопасности этого препарата у пациентов с ПТСР. Данные будут собираться из медицинских карт пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством, получавшие сертралин с июля 2006 г. (т. е. с начала продаж этого препарата в Японии) или позднее до заключения контракта с каждым исследовательским центром.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Япония
        • Kurume University School of Medicine
    • Hyogo
      • Chuo-ku,Kobe-city, Hyogo, Япония
        • Hyogo Institute for Traumatic Stress
    • Saitama
      • Tokorozawa-city, Saitama, Япония
        • National Defense Medical College/Department of Psychiatry
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
        • Institute of Women?s Health Tokyo Women?s Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ПТСР

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством, получавшие сертралин с июля 2006 г. или позже.
  • Пациенты должны быть японцами.
  • Пациенты должны быть начаты до заключения контракта с каждым исследовательским центром.

Критерий исключения:

  • Непригодный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
сертралин (Золофт)
Лекарство: сертралин (Золофт)
Лекарственная форма: Таблетка, Дозировка: более 25 мг/день, продолжительность: Не определено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I) в конце введения/наблюдения
Временное ограничение: До 6 лет
Количество участников в каждой категории CGI-I в конце введения/наблюдения. CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую врачом, в диапазоне от (1) значительного улучшения, (2) значительного улучшения, (3) минимального улучшения, (4) без изменений, (5) минимального ухудшения, (6) значительного улучшения. хуже и (7) намного хуже.
До 6 лет
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) в начале введения/наблюдения
Временное ограничение: Начало администрирования
Количество участников в каждой категории CGI-S в начале и в конце введения/наблюдения. CGI-S — это 7-балльная шкала, оцениваемая врачом для оценки тяжести текущего состояния болезни участника, в диапазоне от (1) нормального, совсем не болен, (2) пограничного психического расстройства, (3) легкого заболевания, (4) средней степени тяжести. болен, (5) Заметно болен, (6) Тяжело болен, (7) Среди наиболее тяжелобольных.
Начало администрирования
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) в конце введения/наблюдения
Временное ограничение: До 6 лет
Количество участников в каждой категории CGI-S в начале и в конце введения/наблюдения. CGI-S — это 7-балльная шкала, оцениваемая врачом для оценки тяжести текущего состояния болезни участника, в диапазоне от (1) нормального, совсем не болен, (2) пограничного психического расстройства, (3) легкого заболевания, (4) средней степени тяжести. болен, (5) Заметно болен, (6) Тяжело болен, (7) Среди наиболее тяжелобольных.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0501099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться