Исследование эффективности и безопасности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (SUNSHINE)
31 декабря 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, одногрупповое, когортное исследование для оценки эффективности и безопасности саксаглиптина в дозе 5 мг один раз в день в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Исследование эффективности и безопасности саксаглиптина в дозе 5 мг один раз в сутки в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, одногрупповое, когортное исследование для оценки эффективности и безопасности саксаглиптина в дозе 5 мг один раз в сутки в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения, или с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай
- Research Site
-
Beijing, Китай
- Research Site
-
Benxi, Китай
- Research Site
-
Changchun, Китай
- Research Site
-
Chengdu, Китай
- Research Site
-
Chongqing, Китай
- Research Site
-
Dalian, Китай
- Research Site
-
Dongguan, Китай
- Research Site
-
Foshan, Китай
- Research Site
-
Fuzhou, Китай
- Research Site
-
Guangzhou, Китай
- Research Site
-
Guiyang, Китай
- Research Site
-
Haikou, Китай
- Research Site
-
Hangzhou, Китай
- Research Site
-
Hhht, Китай
- Research Site
-
Hubei, Китай
- Research Site
-
Jimo, Китай
- Research Site
-
Jinan, Китай
- Research Site
-
Kunming, Китай
- Research Site
-
Linyi, Китай
- Research Site
-
Nanjing, Китай
- Research Site
-
Nantong, Китай
- Research Site
-
Qingdao, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Research Site
-
Shantou, Китай
- Research Site
-
Shenyang, Китай
- Research Site
-
Shiyan, Китай
- Research Site
-
Suzhou, Китай
- Research Site
-
Taiyuan, Китай
- Research Site
-
Tianjin, Китай
- Research Site
-
Urumqi, Китай
- Research Site
-
Wenzhou, Китай
- Research Site
-
Wuhan, Китай
- Research Site
-
Wuxi, Китай
- Research Site
-
Xian, Китай
- Research Site
-
Zhanjiang, Китай
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования Диагноз диабета 2 типа
- Мужчины или женщины старше 18 лет на момент предоставления согласия во время визита 1.
- HbA1c >7,5% и ≤11,0% Пациенты должны быть ранее не получавшими лекарственные препараты или получать монотерапию метформином в стабильных дозах в течение как минимум 8 недель до визита 1.
- Пациенты, ранее не принимавшие лекарственные препараты, определяются как пациенты, которые не получали медикаментозное лечение диабета (инсулин и/или пероральные гипогликемии).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
- Инсулинотерапия в течение одного года после зачисления (за исключением инсулинотерапии во время госпитализации или использования при гестационном диабете)
- Предшествующее лечение любыми ингибиторами ДПП-IV или аналогом ГПП-1.
- История назначения любой сахароснижающей терапии (кроме метформина) в течение 8 недель до визита 1 (12 недель для предыдущей ТЗД)
- Лечение системными глюкокортикоидами, кроме заместительной терапии
- Допускается ингаляционное, местное инъекционное и местное применение глюкокортикоидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Саксаглиптин перорально 5 мг один раз в день (Q.
Д.)
|
перорально, 5 мг один раз в день (QD)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Недели 6, 12 и 24
|
Оценка после 24 недель перорального приема саксаглиптина у пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым диетой и физическими упражнениями или метформином в дополнение к диете и физическим упражнениям.
|
Недели 6, 12 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля (%) пациентов, достигших уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: Недели 6, 12 и 24
|
Недели 6, 12 и 24
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18 и 24
|
Недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (2h-PPG)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Simon Fisher, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- D1680L00008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .