Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUNSHINE)

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kohortowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania saksagliptyny w dawce 5 mg raz na dobę przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w dawce 5 mg raz dziennie przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kohortowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania saksagliptyny w dawce 5 mg raz na dobę przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u których kontrola glikemii przy stosowaniu samej metforminy jest niewystarczająca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Benxi, Chiny
        • Research Site
      • Changchun, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny
        • Research Site
      • Dalian, Chiny
        • Research Site
      • Dongguan, Chiny
        • Research Site
      • Foshan, Chiny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny
        • Research Site
      • Haikou, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Hhht, Chiny
        • Research Site
      • Hubei, Chiny
        • Research Site
      • Jimo, Chiny
        • Research Site
      • Jinan, Chiny
        • Research Site
      • Kunming, Chiny
        • Research Site
      • Linyi, Chiny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Research Site
      • Nantong, Chiny
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shantou, Chiny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Research Site
      • Shiyan, Chiny
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny
        • Research Site
      • Xian, Chiny
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy mają >18 lat w momencie wyrażenia zgody podczas Wizyty 1
  • HbA1c >7,5% i ≤11,0% Pacjenci powinni być nieleczeni wcześniej lub leczeni samą metforminą w stałych dawkach przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1
  • Pacjentów nieleczonych wcześniej definiuje się jako pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia cukrzycy (insuliną i/lub doustną hipoglikemią)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Insulinoterapia w ciągu roku od włączenia (z wyjątkiem insulinoterapii podczas hospitalizacji lub stosowania w cukrzycy ciążowej)
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem DPP-IV lub analogiem GLP-1
  • Historia stosowania jakiejkolwiek terapii przeciwhiperglikemicznej (innej niż metformina) w ciągu 8 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (12 tygodni w przypadku poprzedniego TZD)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami inne niż terapia zastępcza
  • Dozwolone jest wziewne, miejscowe wstrzyknięcie i miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Saksagliptyna, doustnie 5 mg raz dziennie (Q. D.)
Lek: Saksagliptyna
doustnie, 5 mg raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • Ongliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12 i 24
Ocena po 24 tygodniach doustnego podawania saksagliptyny pacjentom z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych lub metforminy jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych.
Tygodnie 6, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów osiągających HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12 i 24
Tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18 i 24
Tygodnie 6, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu (2h-PPG)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon Fisher, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1680L00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj