Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudien hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (SUNSHINE)

31 december 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, enarms, kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Saxagliptin 5 mg, en gång dagligen i 24 veckor, hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Effekt- och säkerhetsstudien av saxagliptin 5 mg en gång dagligen i 24 veckor hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, enarmad kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av saxagliptin 5 mg, en gång dagligen i 24 veckor, hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är behandlingsnaiva eller som har otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Benxi, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Research Site
      • Dongguan, Kina
        • Research Site
      • Foshan, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guiyang, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hhht, Kina
        • Research Site
      • Hubei, Kina
        • Research Site
      • Jimo, Kina
        • Research Site
      • Jinan, Kina
        • Research Site
      • Kunming, Kina
        • Research Site
      • Linyi, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Nantong, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shantou, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shiyan, Kina
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Urumqi, Kina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Wuxi, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer Diagnostiserad med typ 2-diabetes
  • Män eller kvinnor som är >18 år vid tidpunkten för samtycke vid besök 1
  • HbA1c >7,5 % och ≤11,0 % Patienter bör vara drognaiva eller behandlas med enbart metformin i stabila doser på minst 8 veckor före besök 1
  • Läkemedelsnaiva patienter definieras som patienter som inte har fått medicinsk behandling för diabetes (insulin och/eller oral hypo)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter
  • Insulinbehandling inom ett år efter inskrivningen (med undantag för insulinbehandling under en sjukhusvistelse eller användning vid graviditetsdiabetes)
  • Tidigare behandling med någon DPP-IV-hämmare eller GLP-1-analog
  • Historik med administrering av någon antihyperglykemisk behandling (annan än metformin) under de 8 veckorna före besök 1 (12 veckor för tidigare TZD)
  • Behandling med andra systemiska glukokortikoider än ersättningsterapi
  • Inhalerad, lokal injicerad och lokal användning av glukokortikoider är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etiketten
Saxagliptin, oralt 5 mg en gång om dagen (f. D.)
Läkemedel: Saxagliptin
oralt, 5 mg en gång om dagen (Q.D.)
Andra namn:
  • Onglyza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Vecka 6, 12 och 24
Utvärdering efter 24 veckors oral administrering av saxagliptinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med diet och träning eller med metformin utöver kost och träning.
Vecka 6, 12 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel (%) av patienter som uppnår HbA1c <7%
Tidsram: Vecka 6, 12 och 24
Vecka 6, 12 och 24
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24
Vecka 6, 12, 18 och 24
Ändring från baslinjen i 2 timmar postprandial plasmaglukos (2h-PPG)
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Simon Fisher, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1680L00008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, icke-insulinberoende

Kliniska prövningar på Saxagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera