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O Estudo de Eficácia e Segurança em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (SUNSHINE)

31 de dezembro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de coorte multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de Saxagliptina 5 mg, uma vez ao dia por 24 semanas, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Estudo de eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg, uma vez ao dia, durante 24 semanas, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, de braço único, de coorte para avaliar a eficácia e a segurança de saxagliptina 5 mg, uma vez ao dia por 24 semanas, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não receberam tratamento prévio ou que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina isolada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Benxi, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Research Site
      • Dongguan, China
        • Research Site
      • Foshan, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Guiyang, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Hhht, China
        • Research Site
      • Hubei, China
        • Research Site
      • Jimo, China
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Research Site
      • Kunming, China
        • Research Site
      • Linyi, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Nantong, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shantou, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Shiyan, China
        • Research Site
      • Suzhou, China
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Urumqi, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Wuxi, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site
      • Zhanjiang, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo Diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade no momento do consentimento na Visita 1
  • HbA1c >7,5% e ≤11,0% Os pacientes devem ser virgens de medicamento ou tratados apenas com metformina em doses estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1
  • Pacientes virgens de medicamentos são definidos como pacientes que não receberam tratamento médico para diabetes (insulina e/ou hipoglicemiante oral)

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Insulinoterapia dentro de um ano após a inscrição (com exceção da terapia com insulina durante uma hospitalização ou uso em diabetes gestacional)
  • Tratamento anterior com qualquer inibidor de DPP-IV ou análogo de GLP-1
  • Histórico de administração de qualquer terapia anti-hiperglicêmica (exceto metformina) durante as 8 semanas anteriores à Visita 1 (12 semanas para TZD anterior)
  • Tratamento com glicocorticóides sistêmicos, exceto terapia de reposição
  • O uso inalatório, injetável local e tópico de glicocorticóides é permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
Saxagliptina, oral 5mg uma vez ao dia (Q. D.)
Medicamento: Saxagliptina
oral, 5 mg uma vez ao dia (Q.D.)
Outros nomes:
  • Onglyza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Semanas 6, 12 e 24
Avaliação após 24 semanas de administração oral do tratamento com saxagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com dieta e exercício ou com metformina em associação com dieta e exercício.
Semanas 6, 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção (%) de pacientes que atingem HbA1c <7%
Prazo: Semanas 6, 12 e 24
Semanas 6, 12 e 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semanas 6, 12, 18 e 24
Semanas 6, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (2h-PPG)
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Simon Fisher, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1680L00008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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