Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная загрузка прасугреля или клопидогреля при высокой реактивности тромбоцитов перед чрескожным коронарным вмешательством (PRAISE-HPR)

21 декабря 2014 г. обновлено: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Сравнение перезагрузки прасугрела и клопидогреля на высокую реактивность тромбоцитов у пациентов, получавших клопидогрел, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству

Высокая единица реактивности тромбоцитов (PRU) после нагрузочной дозы клопидогрела у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), связана с высоким риском краткосрочных и долгосрочных рецидивирующих ишемических событий, включая тромбоз стента.

Исследователи предполагают, что дополнительная доза прасугреля у пациентов с высоким уровнем PRU после приема клопидогреля будет лучше, чем дополнительная доза клопидогреля для снижения реактивности тромбоцитов и, таким образом, приведет к более низкому риску краткосрочных рецидивирующих ишемических событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия ацетилсалициловой кислотой (АСК) и дополнительным приемом клопидогреля в настоящее время является стандартной схемой профилактики повторных ишемических событий у пациентов, перенесших ЧКВ.

Но сообщалось о снижении эффекта клопидогреля в группе пациентов, и известно, что они связаны с высоким риском повторного ишемического события. Снижение эффекта клопидогреля в основном связано со снижением функции метаболита пролекарства, а клопидогреля - активной формы препарата.

Недавно был разработан прасугрел, более новый тиенопиридин, который показал преимущества перед клопидогрелом. Известно, что прасугрел имеет более короткое время начала достижения стабильного уровня, чем клопидогрел, и постоянный фармакологический эффект независимо от разнообразия пациентов.

Известно, что высокий PRU после нагрузочной дозы клопидогрела у пациентов, перенесших ЧКВ, связан с повышенным риском краткосрочных и долгосрочных рецидивирующих ишемических событий, включая тромбоз стента. Сообщалось, что прасугрел эффективен в снижении реактивности тромбоцитов у пациентов с резистентностью к клопидогрелу и высоким уровнем PRU.

Исследователи предполагают, что дополнительная доза прасугреля у пациентов с высоким уровнем PRU после приема клопидогреля будет лучше, чем дополнительная доза клопидогреля для снижения реактивности тромбоцитов и, таким образом, приведет к снижению риска краткосрочных рецидивирующих ишемических событий.

Исследователи планируют включить в исследование 70 пациентов с острым коронарным синдромом, которым планируется проведение ЧКВ и у которых наблюдается высокая реактивность тромбоцитов. Большинству пациентов с ОКС назначают нагрузочную дозу АСК и клопидогреля, как только предполагается, что у них ОКС.

Исследователи планируют выполнить тест на реактивность тромбоцитов с помощью VeryfyNow (VN) перед ЧКВ и включить пациентов с высоким PRU, определяемым 235 или более. Им случайным образом вводят дополнительно 300 мг клопидогреля или 20 мг прасугреля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый коронарный синдром
  • Пациенты, которым планируется проведение чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
  • Пациенты, согласившиеся с экспериментальным планом, разрешенным IRB

Критерий исключения:

  • Низкая масса тела (<50 кг)
  • Срочное ЧКВ при ОКС
  • Использование ингибитора гликопротеина IIb/IIIa в течение последних 24 часов или планируется
  • Транзиторная ишемическая атака в анамнезе
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние 6 мес.
  • Почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
  • Тяжелая печеночная дисфункция, определяемая как превышение уровня трансаминаз в сыворотке более чем в 3 раза от нормы.
  • Склонность к кровотечению
  • Антикоагулянтная терапия, включая варфарин
  • Тромбоцитопения, определяемая тромбоцитами < 100 000/мл
  • Анемия определяется гемоглобином < 10 г/дл
  • Противопоказания для исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прасугрель
Повторная загрузка прасугрелем 20 мг с последующим введением 5 мг/день в течение 30 дней.
Лекарство: Прасугрель
Повторная загрузка прасугрелем 20 мг с последующим ежедневным приемом прасугреля 5 мг в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Эффективный
ACTIVE_COMPARATOR: Клопидогрел
Повторная нагрузка клопидогрелем 300 мг с последующим приемом клопидогреля 75 мг/сут в течение 30 дней.
Лекарство: Клопидогрел
Повторная загрузка клопидогрелем 300 мг с последующим ежедневным приемом клопидогреля 75 мг в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХПР за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Стойко высокая реактивность тромбоцитов после ЧКВ. PRU измеряется методами устройства VerifyNow, а HPRU определяется как PRU 240 или более.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней (1 месяц)
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают сердечную смерть, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз стента, сердечный фермент (CRP, CK-MB, Troponin-I)
30 дней (1 месяц)
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней (1 месяц)
Большое, незначительное или минимальное кровотечение, определяемое по критериям кровотечения TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда)
30 дней (1 месяц)
HPR
Временное ограничение: Через 4 часа после ЧКВ, через 30 дней после ЧКВ
Стойко высокая реактивность тромбоцитов через 4 часа и 30 дней после ЧКВ. PRU измеряется методами устройства VerifyNow, а HPRU определяется как PRU 240 или более.
Через 4 часа после ЧКВ, через 30 дней после ЧКВ
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 48 часов после ЧКВ
Значение сердечного тропонина составляет > 5x99-го процентиля верхнего референтного значения плюс либо (1) признаки длительной ишемической боли в груди (> 20 минут), либо (2) ишемические изменения сегмента ST или новые патологические зубцы Q, либо (3) ангиографические признаки окклюзии боковой ветви, медленные -поток или отсутствие оплавления, эмболизация или (4) визуализирующие доказательства новой региональной аномалии движения стенки.
Через 48 часов после ЧКВ
Перипроцедурное повреждение миокарда
Временное ограничение: Через 48 часов после ЧКВ
Значение сердечного тропонина (cTn) составляет ≤5x99-го процентиля верхнего референтного предела (URL) после ЧКВ, и значение cTn было нормальным до PCI или значение cTn составляет> 5x99-го процентиля URL при отсутствии ишемической боли в груди или изменений ST, с нормальными ангиографическими и визуальными данными .
Через 48 часов после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRAISE-HPR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться