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Reloading Prasugrel oder Clopidogrel bei hoher Thrombozytenreaktivität vor perkutaner Koronarintervention (PRAISE-HPR)

21. Dezember 2014 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Vergleich von Prasugrel- und Clopidogrel-Reloading bei hoher Thrombozytenreaktivität bei Clopidogrel-beladenen Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Eine hohe Thrombozytenreaktivitätseinheit (PRU) nach Clopidogrel-Aufsättigungsdosis bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, ist mit einem hohen Risiko für kurz- und langfristige rezidivierende ischämische Ereignisse, einschließlich Stentthrombose, verbunden.

Die Forscher nehmen an, dass eine zusätzliche Prasugrel-Gabe bei Patienten mit hoher PRU nach einer Clopidogrel-Gabe der zusätzlichen Clopidogrel-Gabe bei der Reduzierung der Thrombozytenreaktivität überlegen wäre und dadurch zu einem geringeren Risiko für kurzzeitig wiederkehrende ischämische Ereignisse führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Acetylsalicylsäure (ASS) und zusätzlichem Clopidogrel ist heute das Standardschema zur Prävention rezidivierender ischämischer Ereignisse bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.

Bei einer Gruppe von Patienten wurde jedoch über eine verminderte Wirkung von Clopidogrel berichtet, und es ist bekannt, dass sie mit einem hohen Risiko für wiederkehrende ischämische Ereignisse verbunden sind. Die verringerte Wirkung von Clopidogrel resultiert hauptsächlich aus einer verringerten Funktion des Metaboliten-Prodrugs, Clopidogrels der aktiven Form des Arzneimittels.

Prasugrel, neueres Thienopyridin, wurde kürzlich entwickelt und zeigte Vorteile gegenüber Clopidogrel. Prasugrel hat bekanntermaßen eine kürzere Zeit bis zum Erreichen des Steady-State-Niveaus als Clopidogrel und eine konstante pharmakologische Wirkung unabhängig von der Patientenvielfalt.

Es ist bekannt, dass eine hohe PRU nach Clopidogrel-Aufsättigungsdosis bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, mit einem erhöhten Risiko für kurz- und langfristige rezidivierende ischämische Ereignisse, einschließlich Stentthrombose, verbunden ist. Es wurde berichtet, dass Prasugrel bei der Verringerung der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit Resistenz gegen Clopidogrel und hoher PRU wirksam ist.

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass eine zusätzliche Prasugrel-Gabe bei Patienten mit hoher PRU nach einer Clopidogrel-Gabe der zusätzlichen Clopidogrel-Gabe bei der Verringerung der Thrombozytenreaktivität überlegen wäre und dadurch zu einem verringerten Risiko kurzfristig wiederkehrender ischämischer Ereignisse führen würde.

Die Forscher planen, 70 Patienten mit akutem Koronarsyndrom einzuschließen, die sich einer PCI unterziehen sollen und eine hohe Thrombozytenreaktivität zeigen. Die meisten Patienten mit ACS verabreichen eine Aufsättigungsdosis von ASS und Clopidogrel, sobald angenommen wird, dass sie an ACS leiden.

Die Forscher planen, vor der PCI einen Thrombozytenreaktivitätstest von VeryfyNow (VN) durchzuführen und Patienten mit einer hohen PRU von 235 oder mehr aufzunehmen. Ihnen werden zufällig zusätzlich 300 mg Clopidogrel oder 20 mg Prasugrel verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Patienten, bei denen eine perkutane transluminale Koronarangioplastie geplant war
  • Patienten, die dem vom IRB genehmigten Versuchsplan zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Geringes Körpergewicht (<50kg)
  • Dringende PCI für ACS
  • Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren in den letzten 24 Stunden oder geplant
  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke
  • Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in den letzten 6 Monaten
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Serumtransaminase > 3-facher Normalwert
  • Blutungsneigung
  • Antikoagulationsbehandlung einschließlich Warfarin
  • Thrombozytopenie, definiert durch Thrombozyten < 100.000/ml
  • Anämie definiert durch Hämoglobin < 10 g/dl
  • Kontraindikation für Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prasugrel
Reloading mit 20 mg Prasugrel und anschließender Gabe von 5 mg/Tag für 30 Tage
Arzneimittel: Prasugrel
Reloading mit 20 mg Prasugrel und anschließender täglicher Gabe von 5 mg Prasugrel für 30 Tage
Andere Namen:
  • Effizient
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Reloading mit Clopidogrel 300 mg und anschließende Gabe von Clopidogrel 75 mg/Tag für 30 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel
Reloading mit Clopidogrel 300 mg und gefolgt von täglicher Gabe von Clopidogrel 75 mg für 30 Tage
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPR bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anhaltend hohe Thrombozytenreaktivität nach PCI. PRU wird mit Methoden des VerifyNow-Geräts gemessen und HPRU ist definiert als PRU von 240 oder mehr.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage (1 Monat)
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bestehen aus Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, Herzenzym (CRP, CK-MB, Troponin-I)
30 Tage (1 Monat)
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage (1 Monat)
Schwere, leichte oder minimale Blutung, definiert durch die TIMI-Blutungskriterien (Thrombolyse bei Myokardinfarkt).
30 Tage (1 Monat)
HPRs
Zeitfenster: 4 Stunden nach PCI, 30 Tage nach PCI
Anhaltend hohe Thrombozytenreaktivität 4 Stunden und 30 Tage nach PCI. PRU wird mit Methoden des VerifyNow-Geräts gemessen und HPRU ist definiert als PRU von 240 oder mehr.
4 Stunden nach PCI, 30 Tage nach PCI
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
Der kardiale Troponinwert ist > 5 x 99. Perzentil oberer Referenzwert plus entweder (1) Nachweis anhaltender ischämischer Brustschmerzen (> 20 min) oder (2) ischämische ST-Veränderungen oder neue pathologische Q-Zacken oder (3) angiographischer Nachweis eines langsamen Seitenastverschlusses -Flow oder No-Reflow, Embolisation oder (4) bildgebender Nachweis einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.
48 Stunden nach PCI
Periprozedurale Myokardverletzung
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
Der kardiale Troponin (cTn)-Wert ist ≤ 5 x 99. Perzentil obere Referenzgrenze (URL) nach PCI und der cTn-Wert war normal vor der PCI oder der cTn-Wert ist > 5 x 99. Perzentil URL ohne ischämische Brustschmerzen oder ST-Veränderungen, mit normalen angiographischen und bildgebenden Befunden .
48 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAISE-HPR

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