Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění prasugrelu nebo klopidogrelu při vysoké reaktivitě krevních destiček před perkutánní koronární intervencí (PRAISE-HPR)

21. prosince 2014 aktualizováno: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Srovnání reloadingu prasugrelem a clopidogrelem na vysokou reaktivitu krevních destiček u pacientů naložených klopidogrelem podstupujících perkutánní koronární intervenci

Jednotka vysoké reaktivity krevních destiček (PRU) po nasycovací dávce klopidogrelu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) souvisí s vysokým rizikem krátkodobých a dlouhodobých rekurentních ischemických příhod včetně trombózy stentu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že další zatížení prasugrelem u pacientů s vysokou PRU po zatížení klopidogrelem by bylo lepší než další zatížení klopidogrelem ve snížení reaktivity krevních destiček, a tím by mělo za následek nižší riziko krátkodobých rekurentních ischemických příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Duální protidestičková léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a doplňkovým klopidogrelem je nyní standardním režimem prevence rekurentních ischemických příhod u pacientů, kteří podstoupili PCI.

Byl však hlášen snížený účinek klopidogrelu u skupiny pacientů a je známo, že jsou spojeny s vysokým rizikem rekurentní ischemické příhody. Snížený účinek klopidogrelu je dán především sníženou funkcí na metabolit proléčivo, klopidogrel na aktivní formu léčiva.

Prasugrel, novější thienopyridin, byl vyvinut nedávno a ukázal výhody klopidogrelu. Je známo, že prasugrel má kratší dobu nástupu do dosažení ustálené hladiny než klopidogrel a konstantní farmakologický účinek bez ohledu na různorodost pacientů.

Je známo, že vysoká PRU po nasycovací dávce klopidogrelu u pacientů podstupujících PCI souvisí se zvýšeným rizikem krátkodobých a dlouhodobých rekurentních ischemických příhod včetně trombózy stentu. Bylo popsáno, že prasugrel je účinný při snižování reaktivity krevních destiček u pacientů vykazujících rezistenci na klopidogrel a vysokou PRU.

Vyšetřovatelé předpokládají, že další zatížení prasugrelem u pacientů s vysokou PRU po zatížení klopidogrelem by bylo lepší než další zatížení klopidogrelem ve snížení reaktivity krevních destiček, a tím by mělo za následek snížení rizika krátkodobých rekurentních ischemických příhod.

Vyšetřovatelé plánují zahrnout 70 pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří plánují podstoupit PCI a vykazují vysokou reaktivitu krevních destiček. Většina pacientů s AKS podává nasycovací dávku ASA a klopidogrelu, jakmile se předpokládá, že jsou AKS.

Výzkumníci plánují provést test reaktivity krevních destiček pomocí VeryfyNow (VN) před PCI a zařadit pacienty s vysokou PRU definovanou 235 nebo více. Mají náhodně podat dalších 300 mg klopidogrelu nebo 20 mg prasugrelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní koronární syndrom
  • Pacienti plánovali podstoupit perkutánní transluminální koronární angioplastiku
  • Pacienti, kteří souhlasili s experimentálním plánem povoleným IRB

Kritéria vyloučení:

  • Nízká tělesná hmotnost (<50 kg)
  • Urgentní PCI pro ACS
  • Použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa v posledních 24 hodinách nebo plánované
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky
  • Anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v posledních 6 měsících
  • Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Těžká jaterní dysfunkce definovaná jako sérová transamináza > 3násobek normálního limitu
  • Tendence ke krvácení
  • Antikoagulační léčba včetně warfarinu
  • Trombocytopenie definovaná krevními destičkami < 100 000/ml
  • Anémie definovaná hemoglobinem < 10 g/dl
  • Kontraindikace pro studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prasugrel
Znovu nabití prasugrelem 20 mg a následným podáváním 5 mg/den po dobu 30 dnů
Znovu nabití prasugrelem 20 mg a následným denním podáváním prasugrelu 5 mg po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Efektivní
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Opětovné zatížení klopidogrelem 300 mg a následná aplikace klopidogrelu 75 mg/den po dobu 30 dnů
Opětovné nabití klopidogrelem 300 mg a následným denním podáváním klopidogrelu 75 mg po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPR za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Trvale vysoká reaktivita krevních destiček po PCI. PRU se měří metodami zařízení VerifyNow a HPRU je definováno jako PRU 240 nebo více.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní (1 měsíc)
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvice, trombóza stentu, srdeční enzym (CRP, CK-MB, Troponin-I)
30 dní (1 měsíc)
Krvácející
Časové okno: 30 dní (1 měsíc)
Velké, malé nebo minimální krvácení definované kritérii krvácení podle TIMI (trombolýza při infarktu myokardu)
30 dní (1 měsíc)
HPRs
Časové okno: 4 hodiny po PCI, 30 dní po PCI
Trvale vysoká reaktivita krevních destiček 4 hodiny a 30 dní po PCI. PRU se měří metodami zařízení VerifyNow a HPRU je definováno jako PRU 240 nebo více.
4 hodiny po PCI, 30 dní po PCI
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 48 hodin po PCI
Hodnota srdečního troponinu je > 5x99 percentil horní referenční hodnoty plus buď (1) důkaz prodloužené ischemické bolesti na hrudi (>20 min) nebo (2) ischemické změny ST nebo nové patologické Q vlny, nebo (3) angiografický důkaz okluze boční větve, pomalé - flow nebo no-reflow, embolizace nebo (4) zobrazovací důkaz nové abnormality pohybu regionální stěny.
48 hodin po PCI
Periprocedurální poranění myokardu
Časové okno: 48 hodin po PCI
Hodnota srdečního troponinu (cTn) je ≤ 5x99 percentil horní referenční hranice (URL) po PCI a hodnota cTn byla normální, než hodnota PCI nebo cTn byla > 5x99 percentil URL v nepřítomnosti ischemické bolesti na hrudi nebo ST změn, s normálními angiografickými a zobrazovacími nálezy .
48 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

3
Předplatit