- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01609647
Doplnění prasugrelu nebo klopidogrelu při vysoké reaktivitě krevních destiček před perkutánní koronární intervencí (PRAISE-HPR)
Srovnání reloadingu prasugrelem a clopidogrelem na vysokou reaktivitu krevních destiček u pacientů naložených klopidogrelem podstupujících perkutánní koronární intervenci
Jednotka vysoké reaktivity krevních destiček (PRU) po nasycovací dávce klopidogrelu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) souvisí s vysokým rizikem krátkodobých a dlouhodobých rekurentních ischemických příhod včetně trombózy stentu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že další zatížení prasugrelem u pacientů s vysokou PRU po zatížení klopidogrelem by bylo lepší než další zatížení klopidogrelem ve snížení reaktivity krevních destiček, a tím by mělo za následek nižší riziko krátkodobých rekurentních ischemických příhod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duální protidestičková léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a doplňkovým klopidogrelem je nyní standardním režimem prevence rekurentních ischemických příhod u pacientů, kteří podstoupili PCI.
Byl však hlášen snížený účinek klopidogrelu u skupiny pacientů a je známo, že jsou spojeny s vysokým rizikem rekurentní ischemické příhody. Snížený účinek klopidogrelu je dán především sníženou funkcí na metabolit proléčivo, klopidogrel na aktivní formu léčiva.
Prasugrel, novější thienopyridin, byl vyvinut nedávno a ukázal výhody klopidogrelu. Je známo, že prasugrel má kratší dobu nástupu do dosažení ustálené hladiny než klopidogrel a konstantní farmakologický účinek bez ohledu na různorodost pacientů.
Je známo, že vysoká PRU po nasycovací dávce klopidogrelu u pacientů podstupujících PCI souvisí se zvýšeným rizikem krátkodobých a dlouhodobých rekurentních ischemických příhod včetně trombózy stentu. Bylo popsáno, že prasugrel je účinný při snižování reaktivity krevních destiček u pacientů vykazujících rezistenci na klopidogrel a vysokou PRU.
Vyšetřovatelé předpokládají, že další zatížení prasugrelem u pacientů s vysokou PRU po zatížení klopidogrelem by bylo lepší než další zatížení klopidogrelem ve snížení reaktivity krevních destiček, a tím by mělo za následek snížení rizika krátkodobých rekurentních ischemických příhod.
Vyšetřovatelé plánují zahrnout 70 pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří plánují podstoupit PCI a vykazují vysokou reaktivitu krevních destiček. Většina pacientů s AKS podává nasycovací dávku ASA a klopidogrelu, jakmile se předpokládá, že jsou AKS.
Výzkumníci plánují provést test reaktivity krevních destiček pomocí VeryfyNow (VN) před PCI a zařadit pacienty s vysokou PRU definovanou 235 nebo více. Mají náhodně podat dalších 300 mg klopidogrelu nebo 20 mg prasugrelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- DongA University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní koronární syndrom
- Pacienti plánovali podstoupit perkutánní transluminální koronární angioplastiku
- Pacienti, kteří souhlasili s experimentálním plánem povoleným IRB
Kritéria vyloučení:
- Nízká tělesná hmotnost (<50 kg)
- Urgentní PCI pro ACS
- Použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa v posledních 24 hodinách nebo plánované
- Anamnéza tranzitorní ischemické ataky
- Anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v posledních 6 měsících
- Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
- Těžká jaterní dysfunkce definovaná jako sérová transamináza > 3násobek normálního limitu
- Tendence ke krvácení
- Antikoagulační léčba včetně warfarinu
- Trombocytopenie definovaná krevními destičkami < 100 000/ml
- Anémie definovaná hemoglobinem < 10 g/dl
- Kontraindikace pro studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prasugrel
Znovu nabití prasugrelem 20 mg a následným podáváním 5 mg/den po dobu 30 dnů
|
Znovu nabití prasugrelem 20 mg a následným denním podáváním prasugrelu 5 mg po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Opětovné zatížení klopidogrelem 300 mg a následná aplikace klopidogrelu 75 mg/den po dobu 30 dnů
|
Opětovné nabití klopidogrelem 300 mg a následným denním podáváním klopidogrelu 75 mg po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HPR za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Trvale vysoká reaktivita krevních destiček po PCI.
PRU se měří metodami zařízení VerifyNow a HPRU je definováno jako PRU 240 nebo více.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní (1 měsíc)
|
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvice, trombóza stentu, srdeční enzym (CRP, CK-MB, Troponin-I)
|
30 dní (1 měsíc)
|
Krvácející
Časové okno: 30 dní (1 měsíc)
|
Velké, malé nebo minimální krvácení definované kritérii krvácení podle TIMI (trombolýza při infarktu myokardu)
|
30 dní (1 měsíc)
|
HPRs
Časové okno: 4 hodiny po PCI, 30 dní po PCI
|
Trvale vysoká reaktivita krevních destiček 4 hodiny a 30 dní po PCI.
PRU se měří metodami zařízení VerifyNow a HPRU je definováno jako PRU 240 nebo více.
|
4 hodiny po PCI, 30 dní po PCI
|
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 48 hodin po PCI
|
Hodnota srdečního troponinu je > 5x99 percentil horní referenční hodnoty plus buď (1) důkaz prodloužené ischemické bolesti na hrudi (>20 min) nebo (2) ischemické změny ST nebo nové patologické Q vlny, nebo (3) angiografický důkaz okluze boční větve, pomalé - flow nebo no-reflow, embolizace nebo (4) zobrazovací důkaz nové abnormality pohybu regionální stěny.
|
48 hodin po PCI
|
Periprocedurální poranění myokardu
Časové okno: 48 hodin po PCI
|
Hodnota srdečního troponinu (cTn) je ≤ 5x99 percentil horní referenční hranice (URL) po PCI a hodnota cTn byla normální, než hodnota PCI nebo cTn byla > 5x99 percentil URL v nepřítomnosti ischemické bolesti na hrudi nebo ST změn, s normálními angiografickými a zobrazovacími nálezy .
|
48 hodin po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guo LZ, Kim MH, Shin ES, Ann SH, De Jin C, Cho YR, Park JS, Park K, Park TH, Lee MS, Serebruany VL. Thienopyridine reloading in clopidogrel-loaded patients undergoing percutaneous coronary interventions: The PRAISE study. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:639-644. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.027. Epub 2016 Aug 4.
- Lee DH, Kim MH, Park TH, Park JS, Park K, Zhang HZ, Seo JM, Lee MS. Comparison of prasugrel and clopidogrel reloading on high platelet reactivity in clopidogrel-loaded patients undergoing percutaneous coronary intervention (PRAISE-HPR): a study protocol for a prospective randomized controlled clinical trial. Trials. 2013 Feb 28;14:62. doi: 10.1186/1745-6215-14-62.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- PRAISE-HPR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán