Пищевой статус и психическое здоровье во время беременности и после родов: когортное исследование в Рио-де-Жанейро, Бразилия
Психическое здоровье и статус питания во время беременности и после родов: проспективное исследование с вложенным клиническим испытанием
Появляется все больше свидетельств того, что психосоциальные факторы могут влиять на здоровье посредством биологических эффектов и изменений в поведенческом здоровье. Обсервационные исследования предполагают связь между низким уровнем одной длинноцепочечной омега-3 жирной кислоты, ДГК (докозагексаеновой кислоты), после беременности и возникновением послеродовой депрессии (ППД). Это обсервационная когорта с 4 волнами наблюдения и вложенным клиническим испытанием с беременными женщинами, проживающими в городе Рио-де-Жанейро. Общая цель состоит в том, чтобы описать масштабы и выявить факторы, связанные с распространенными психическими расстройствами (CMD) во время беременности и после родов, уделяя особое внимание статусу питания матери.
Основные конкретные цели:
- Оценить влияние НМД на характер возникновения отдельных материнских и детских исходов (недостаточная прибавка массы тела во время беременности, послеродовая задержка массы тела, низкая масса тела при рождении, малая для гестационного веса и недоношенность) с учетом влияния других определяющих факторов и
- Оценить эффективность ежедневных доз омега-3 (рыбий жир) в профилактике ППД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Протокол прогнозирует картирование CMD и мониторинг состояния питания на протяжении всей беременности и один раз в послеродовой период. Женщин опрашивают в четырех временных точках:
- Первый триместр: 8-й и 13-й (исходный уровень),
- Второй триместр: 22-24 недели беременности,
- Третий триместр: 34-36 недель беременности,
- Послеродовой: 30-45 дней
Будет собрана следующая информация:
- Распространенные психические расстройства (CMD): Международное нейропсихиатрическое интервью MINI, симптомы депрессии (Эдинбургская шкала - EPDS), тревога (опросник признаков тревожности - TAI)
- Рацион питания (опросник частоты приема пищи)
- Антропометрические измерения (рост и масса тела) и физическая активность
- Биохимические показатели: глюкоза натощак, липидный профиль (общий холестерин, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП), жирнокислотный состав сыворотки, маркеры воспаления (С-реактивный белок, интерлейкин-6), гормоны (адипонектин, инсулин, лептин).
Все женщины наблюдались на протяжении всей беременности, составляя обсервационную когорту. Во втором триместре женщины, у которых выявлен риск развития ПРЛ [депрессия в анамнезе (DSM-IV) или наличие депрессии (по Эдинбургской шкале) >= 9 при исходном опросе], приглашаются для участия в клиническом исследовании. . Эти женщины будут случайным образом разделены на две группы:
Вмешательство 1: Рыбий жир: [1,8 г/диаметр n-3 (1,08 г ЭПК и 0,72 г ДГК) + витамин Е (0,2 мг/г) Вмешательство 2: Препарат сравнения плацебо: соевое масло + 1 % рыбий жир + вит Е (0,2 мг/г)
Докорм происходит с 22-й по 24-ю неделю беременности в течение 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20521-160
- Centro Municipal de Saúde Heitor Beltrão
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 40 лет
- до 13 недель беременности
- отсутствие хронических или инфекционных заболеваний (кроме ожирения)
- проживающие в зоне исследования
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательный
Беременные женщины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большой депрессивный эпизод
Временное ограничение: 30-45 дней после родов
|
Количество женщин с диагнозом большой депрессии во время послеродового визита (30-45 дней после родов) с использованием Эдинбургской шкалы и психиатрического интервью MINI.
|
30-45 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 34-36 недель беременности
|
Разница между последним измерением массы тела во время беременности и первой оценкой (8-13 недель беременности).
|
34-36 недель беременности
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Послеродовой
|
Масса тела новорожденного при рождении (граммы)
|
Послеродовой
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав жирных кислот сыворотки
Временное ограничение: 30-45 дней после родов
|
Изменение состава жирных кислот n-3 (DHA, EPA) (мг/дл или % от общего количества жирных кислот) на протяжении беременности и через 30–45 дней после родов.
|
30-45 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gilberto Kac, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 0139.0.314.000-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .