Näringsstatus och mental hälsa under graviditet och postpartum: en kohortstudie i Rio de Janeiro, Brasilien
Mental hälsa och näringstillstånd under graviditet och postpartum: en prospektiv studie med en inkapslad klinisk prövning
Det finns allt fler bevis för att psykosociala faktorer kan påverka hälsan genom biologiska effekter och förändringar i beteendehälsa. Observationsstudier tyder på ett samband mellan låga nivåer av en långkedjig n-3-fettsyror, DHA (docosahexaensyra), efter graviditet och förekomsten av postpartumdepression (PPD). Detta är en observationskohort med 4 vågor av uppföljning och en kapslad klinisk prövning med gravida kvinnor som bor i staden Rio de Janeiro. Det allmänna målet är att beskriva omfattningen och identifiera faktorer som är förknippade med vanliga psykiska störningar (CMD) under graviditet och postpartum, med betoning på moderns näringsstatus.
Huvudsakliga specifika mål:
- Att utvärdera effekten av CMD i mönstret för förekomst av utvalda mödra- och barnresultat (otillräcklig viktökning i graviditeten, viktretention efter förlossningen, låg födelsevikt, liten för graviditetsvikt och prematuritet), med hänsyn till effekten av andra avgörande faktorer, och
- För att utvärdera effektiviteten av dagliga omega-3-doser (fiskolja) för att förebygga PPD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Protokollet förutspår CMD-kartläggning och övervakning av näringsstatus under hela graviditeten och en gång efter förlossningen. Kvinnor intervjuas i fyra tidpunkter:
- Första trimestern: 8:e och 13:e (baslinje),
- Andra trimestern: 22:a-24:e graviditetsveckan,
- Tredje trimestern: 34:e-36:e graviditetsveckan,
- Efter förlossningen: 30-45 dagar
Följande information kommer att samlas in:
- Vanliga psykiska störningar (CMD): MINI International Neuropsykiatrisk Intervju, symtom på depression (Edinburgh-skala - EPDS), ångest (Trait Anxiety Inventory - TAI)
- Kostintag (frågeformulär för matfrekvens)
- Antropometriskt mått (storhet och kroppsvikt) och fysisk aktivitet
- Biokemikalier: fasteglukos, lipidprofil (totalkolesterol, HDL-c, LDL-c), serumfettsyrasammansättning, inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein, interleukin-6), hormoner (adiponektin, insulin, leptin).
Alla kvinnor följs under hela graviditeten och utgör den observationskohorten. Under den andra trimestern inbjuds de kvinnor som identifierats vara i riskzonen för PPD [tidigare depressionshistoria (DSM-IV) eller uppvisar ett poängtal av depression (Edinburgh-skalan) >= 9 vid baslinjeintervjun] att delta i den kliniska prövningen . Dessa kvinnor kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper:
Intervention 1: Fiskolja: [1,8 g/dia n-3 (1,08 g EPA e 0,72 g DHA)+ vit E (0,2 mg/g) Intervention 2: Placebojämförelse: sojaolja + 1 % fiskolja + vit E (0,2 mg/g)
Tillskottet sker från 22:a-24:e graviditetsveckan under 16 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20521-160
- Centro Municipal de Saúde Heitor Beltrão
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 20 till 40
- upp till 13 veckors graviditet
- fri från kroniska eller infektionssjukdomar (förutom fetma)
- bosatta i studieupptagningsområdet
Exklusions kriterier:
- tvillinggraviditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationell
Gravid kvinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor depressiv episod
Tidsram: 30-45 dagar efter förlossningen
|
Antal kvinnor med diagnostik av allvarlig depression i postpartumbesöket (30-45 dagar efter förlossningen) med hjälp av Edinburgh-skalan och MINI-psykiatriintervjun.
|
30-45 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestational viktökning
Tidsram: 34-36 veckors graviditet
|
Skillnad mellan senaste kroppsviktsmätning under graviditeten och första bedömningen (8-13 veckors graviditet).
|
34-36 veckors graviditet
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Postpartum
|
Neonatal födelsevikt (gram)
|
Postpartum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumfettsyrors sammansättning
Tidsram: 30-45 dagar efter förlossningen
|
Förändring i n-3 (DHA, EPA) fettsyrasammansättning (mg/dl eller % av totala fettsyror) under hela graviditeten och 30-45 efter förlossningen.
|
30-45 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gilberto Kac, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 0139.0.314.000-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien