Táplálkozási állapot és mentális egészség terhesség és szülés után: kohorsz vizsgálat Rio de Janeiróban, Brazíliában
Mentális egészség és táplálkozási állapot a terhesség és a szülés után: Prospektív tanulmány egy beágyazott klinikai vizsgálattal
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pszichoszociális tényezők biológiai hatások és a viselkedési egészség változásai révén befolyásolhatják az egészséget. Megfigyelési tanulmányok összefüggést mutatnak az egy hosszú láncú n-3 zsírsav, a DHA (dokozahexaénsav) terhesség utáni alacsony szintje és a szülés utáni depresszió (PPD) előfordulása között. Ez egy megfigyelési kohorsz 4 követési hullámból és egy beágyazott klinikai vizsgálatból Rio de Janeiro városában élő terhes nőkkel. Az általános cél a terhesség és a szülés utáni általános mentális zavarokhoz (CMD) társuló tényezők nagyságának leírása és azonosítása, hangsúlyt fektetve az anyák tápláltsági állapotára.
Fő konkrét célok:
- A CMD hatásának értékelése a kiválasztott anyai és gyermeki kimenetelek előfordulási mintájában (a terhességi súlygyarapodás elégtelensége, a szülés utáni súlymegtartás, alacsony születési súly, a terhességi súlyhoz és a koraszülöttséghez képest kicsi), figyelembe véve más meghatározó tényezők hatását, és
- A napi omega-3 adagok (halolaj) hatékonyságának értékelése a PPD megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A protokoll előrejelzi a CMD feltérképezését és a tápláltsági állapot monitorozását a terhesség alatt és egyszer a szülés után. A nőket négy időpontban kérdezik meg:
- Első trimeszter: 8. és 13. (alapállapot),
- Második trimeszter: 22-24 terhességi hét,
- Harmadik trimeszter: 34-36 terhességi hét,
- Szülés után: 30-45 nap
A következő információkat gyűjtjük össze:
- Gyakori mentális zavarok (CMD): MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú, depresszió tünetei (Edinburgh-i skála – EPDS), szorongás (Trait Anxiety Inventory – TAI)
- Étrendbevitel (étkezési gyakoriság kérdőív)
- Antropometrikus mérték (termet és testsúly) és fizikai aktivitás
- Biokémiai anyagok: éhomi glükóz, lipidprofil (összkoleszterin, HDL-c, LDL-c), szérum zsírsavösszetétel, gyulladásos markerek (C-reaktív fehérje, interleukin-6), hormonok (adiponektin, inzulin, leptin).
Minden nőt követnek a terhesség alatt, amely a megfigyelési csoportot alkotja. A második trimeszterben azokat a nőket, akiknél fennáll a PPD kockázata [múltbeli depresszió (DSM-IV) vagy akiknél a depresszió pontszáma (Edinburgh-i skála) >= 9 az alapinterjún], meghívást kapnak a klinikai vizsgálatba. . Ezeket a nőket véletlenszerűen két csoportba osztják:
1. beavatkozás: Halolaj: [1,8 g/dia n-3 (1,08 g EPA és 0,72 g DHA)+ vit E (0,2 mg/g) 2. beavatkozás: Placebo-komparátor: szójababolaj + 1 % halolaj + E-vitamin (0,2 mg/g)
A kiegészítés a terhesség 22-24. hetétől történik 16 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20521-160
- Centro Municipal de Saúde Heitor Beltrão
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves korig
- 13 hetes terhességig
- mentes a krónikus vagy fertőző betegségektől (kivéve az elhízást)
- vizsgált vonzáskörzetében tartózkodik
Kizárási kritériumok:
- ikerterhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelő
Terhes nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos depressziós epizód
Időkeret: 30-45 nappal a szülés után
|
Azon nők száma, akiknél súlyos depressziót diagnosztizáltak a szülés utáni vizit során (30-45 nappal a szülés után) az Edinburgh-i skála és a MINI pszichiátriai interjú alapján.
|
30-45 nappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 34-36 terhességi hét
|
Különbség a terhesség alatti utolsó testsúlymérés és az első mérés (8-13 hetes terhesség) között.
|
34-36 terhességi hét
|
|
Születési súly
Időkeret: Szülés után
|
Újszülött születési súlya (gramm)
|
Szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum zsírsav összetétele
Időkeret: 30-45 nap a szülés után
|
Az n-3 (DHA, EPA) zsírsav-összetétel változása (mg/dl vagy az összes zsírsav %-a) a terhesség alatt és a szülés utáni 30-45.
|
30-45 nap a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gilberto Kac, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 0139.0.314.000-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .