An Observational Study of First-Line Maintenance Rituximab (MabThera/Rituxan) in Participants With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma
28 декабря 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Prospective, Non Interventional Study to Evaluate the Safety Profile of First- Line Rituximab Maintenance Therapy in Patients With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma
This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of first-line rituximab maintenance therapy in participants with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Participants initiated on rituximab maintenance therapy according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics will be followed for a maximum of 3 years or until disease progression occurs.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants with follicular non-Hodgkin's lymphoma receiving first-line rituximab maintenance treatment
Описание
Inclusion Criteria:
- Histological diagnosis of follicular non-Hodgkin's lymphoma
- Complete or partial response to first-line induction therapy with chemotherapy with rituximab
- Participants about to receive first-line rituximab maintenance treatment for follicular non-Hodgkin's lymphoma according to the local label
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Receipt of an investigational drug within 30 days prior to initiation of observational drug
- Any medical or psychological alteration that, to criterion of the investigator, can jeopardize the capacity of the participant to grant informed consent
- Central nervous system involvement
- Hepatitis B or C virus infection or human immunodeficiency virus infection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Non-Hodgkin's Lymphoma Participants
Participants initiated on rituximab maintenance therapy according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics will receive rituximab for maximum two years or until disease progression.
Participants will be followed for one year after last dose of rituximab administered as maintenance.
|
Due to observational nature of the study protocol does not specify any dosing schedule for rituximab.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression-Free Survival, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Временное ограничение: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
|
Time to Progression, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Временное ограничение: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
|
Time to Next Anti-Lymphoma Treatment (TTNLT)
Временное ограничение: Baseline up to institution of a new regimen (chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy) (up to approximately 3 years)
|
Baseline up to institution of a new regimen (chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy) (up to approximately 3 years)
|
|
Time to Next Chemotherapy Treatment (TTNCT)
Временное ограничение: Baseline up to institution of a chemotherapy regimen or cytotoxic agent or radio-immunotherapy (up to approximately 3 years)
|
Baseline up to institution of a chemotherapy regimen or cytotoxic agent or radio-immunotherapy (up to approximately 3 years)
|
|
Overall Survival
Временное ограничение: Baseline up to death (up to approximately 3 years)
|
Baseline up to death (up to approximately 3 years)
|
|
Event-Free Survival, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Временное ограничение: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
|
Percentage of Participants with Overall Response of Complete (CR/CRu) or Partial Response, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Временное ограничение: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks thereafter until disease progression or death [till the end of rituximab maintenance therapy, up to 2 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks thereafter until disease progression or death [till the end of rituximab maintenance therapy, up to 2 years])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML27993
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .