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An Observational Study of First-Line Maintenance Rituximab (MabThera/Rituxan) in Participants With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma

28 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Prospective, Non Interventional Study to Evaluate the Safety Profile of First- Line Rituximab Maintenance Therapy in Patients With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma

This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of first-line rituximab maintenance therapy in participants with follicular non-Hodgkin's lymphoma. Participants initiated on rituximab maintenance therapy according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics will be followed for a maximum of 3 years or until disease progression occurs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Participants with follicular non-Hodgkin's lymphoma receiving first-line rituximab maintenance treatment

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological diagnosis of follicular non-Hodgkin's lymphoma
  • Complete or partial response to first-line induction therapy with chemotherapy with rituximab
  • Participants about to receive first-line rituximab maintenance treatment for follicular non-Hodgkin's lymphoma according to the local label

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Receipt of an investigational drug within 30 days prior to initiation of observational drug
  • Any medical or psychological alteration that, to criterion of the investigator, can jeopardize the capacity of the participant to grant informed consent
  • Central nervous system involvement
  • Hepatitis B or C virus infection or human immunodeficiency virus infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non-Hodgkin's Lymphoma Participants
Participants initiated on rituximab maintenance therapy according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics will receive rituximab for maximum two years or until disease progression. Participants will be followed for one year after last dose of rituximab administered as maintenance.
Droga: Rituximab
Due to observational nature of the study protocol does not specify any dosing schedule for rituximab.
Altri nomi:
  • MabThera®, Rituxan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-Free Survival, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Lasso di tempo: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
Time to Progression, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Lasso di tempo: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
Time to Next Anti-Lymphoma Treatment (TTNLT)
Lasso di tempo: Baseline up to institution of a new regimen (chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy) (up to approximately 3 years)
Baseline up to institution of a new regimen (chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy) (up to approximately 3 years)
Time to Next Chemotherapy Treatment (TTNCT)
Lasso di tempo: Baseline up to institution of a chemotherapy regimen or cytotoxic agent or radio-immunotherapy (up to approximately 3 years)
Baseline up to institution of a chemotherapy regimen or cytotoxic agent or radio-immunotherapy (up to approximately 3 years)
Overall Survival
Lasso di tempo: Baseline up to death (up to approximately 3 years)
Baseline up to death (up to approximately 3 years)
Event-Free Survival, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Lasso di tempo: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
Percentage of Participants with Overall Response of Complete (CR/CRu) or Partial Response, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Lasso di tempo: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks thereafter until disease progression or death [till the end of rituximab maintenance therapy, up to 2 years])
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks thereafter until disease progression or death [till the end of rituximab maintenance therapy, up to 2 years])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27993

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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