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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01684865
An Observational Study of First-Line Maintenance Rituximab (MabThera/Rituxan) in Participants With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma
28 décembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Prospective, Non Interventional Study to Evaluate the Safety Profile of First- Line Rituximab Maintenance Therapy in Patients With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma
This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of first-line rituximab maintenance therapy in participants with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Participants initiated on rituximab maintenance therapy according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics will be followed for a maximum of 3 years or until disease progression occurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
- University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants with follicular non-Hodgkin's lymphoma receiving first-line rituximab maintenance treatment
La description
Inclusion Criteria:
- Histological diagnosis of follicular non-Hodgkin's lymphoma
- Complete or partial response to first-line induction therapy with chemotherapy with rituximab
- Participants about to receive first-line rituximab maintenance treatment for follicular non-Hodgkin's lymphoma according to the local label
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Receipt of an investigational drug within 30 days prior to initiation of observational drug
- Any medical or psychological alteration that, to criterion of the investigator, can jeopardize the capacity of the participant to grant informed consent
- Central nervous system involvement
- Hepatitis B or C virus infection or human immunodeficiency virus infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Non-Hodgkin's Lymphoma Participants
Participants initiated on rituximab maintenance therapy according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics will receive rituximab for maximum two years or until disease progression.
Participants will be followed for one year after last dose of rituximab administered as maintenance.
|
Due to observational nature of the study protocol does not specify any dosing schedule for rituximab.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
|
Baseline jusqu'à environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Progression-Free Survival, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Délai: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Time to Progression, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Délai: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Time to Next Anti-Lymphoma Treatment (TTNLT)
Délai: Baseline up to institution of a new regimen (chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy) (up to approximately 3 years)
|
Baseline up to institution of a new regimen (chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy) (up to approximately 3 years)
|
Time to Next Chemotherapy Treatment (TTNCT)
Délai: Baseline up to institution of a chemotherapy regimen or cytotoxic agent or radio-immunotherapy (up to approximately 3 years)
|
Baseline up to institution of a chemotherapy regimen or cytotoxic agent or radio-immunotherapy (up to approximately 3 years)
|
Overall Survival
Délai: Baseline up to death (up to approximately 3 years)
|
Baseline up to death (up to approximately 3 years)
|
Event-Free Survival, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Délai: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Percentage of Participants with Overall Response of Complete (CR/CRu) or Partial Response, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Délai: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks thereafter until disease progression or death [till the end of rituximab maintenance therapy, up to 2 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks thereafter until disease progression or death [till the end of rituximab maintenance therapy, up to 2 years])
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (Estimation)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML27993
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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