- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01684865
An Observational Study of First-Line Maintenance Rituximab (MabThera/Rituxan) in Participants With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma
torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Prospective, Non Interventional Study to Evaluate the Safety Profile of First- Line Rituximab Maintenance Therapy in Patients With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma
This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of first-line rituximab maintenance therapy in participants with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Participants initiated on rituximab maintenance therapy according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics will be followed for a maximum of 3 years or until disease progression occurs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
- University Clinic of Hematology Skopje, Hospital Care Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants with follicular non-Hodgkin's lymphoma receiving first-line rituximab maintenance treatment
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histological diagnosis of follicular non-Hodgkin's lymphoma
- Complete or partial response to first-line induction therapy with chemotherapy with rituximab
- Participants about to receive first-line rituximab maintenance treatment for follicular non-Hodgkin's lymphoma according to the local label
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Receipt of an investigational drug within 30 days prior to initiation of observational drug
- Any medical or psychological alteration that, to criterion of the investigator, can jeopardize the capacity of the participant to grant informed consent
- Central nervous system involvement
- Hepatitis B or C virus infection or human immunodeficiency virus infection
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Non-Hodgkin's Lymphoma Participants
Participants initiated on rituximab maintenance therapy according to the standard of care and in line with the current summary of product characteristics will receive rituximab for maximum two years or until disease progression.
Participants will be followed for one year after last dose of rituximab administered as maintenance.
|
Due to observational nature of the study protocol does not specify any dosing schedule for rituximab.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-Free Survival, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Aikaikkuna: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Time to Progression, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Aikaikkuna: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Time to Next Anti-Lymphoma Treatment (TTNLT)
Aikaikkuna: Baseline up to institution of a new regimen (chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy) (up to approximately 3 years)
|
Baseline up to institution of a new regimen (chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy) (up to approximately 3 years)
|
Time to Next Chemotherapy Treatment (TTNCT)
Aikaikkuna: Baseline up to institution of a chemotherapy regimen or cytotoxic agent or radio-immunotherapy (up to approximately 3 years)
|
Baseline up to institution of a chemotherapy regimen or cytotoxic agent or radio-immunotherapy (up to approximately 3 years)
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Baseline up to death (up to approximately 3 years)
|
Baseline up to death (up to approximately 3 years)
|
Event-Free Survival, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Aikaikkuna: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks during 2-year maintenance period and thereafter every 3 months during 1-year follow up period until disease progression or death [up to approximately 3 years])
|
Percentage of Participants with Overall Response of Complete (CR/CRu) or Partial Response, as Assessed by Criteria for Evaluation of Response in Non-Hodgkin's Lymphoma
Aikaikkuna: Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks thereafter until disease progression or death [till the end of rituximab maintenance therapy, up to 2 years])
|
Baseline up to disease progression or death (assessed at baseline and every 8 weeks thereafter until disease progression or death [till the end of rituximab maintenance therapy, up to 2 years])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML27993
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrytointiEi-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, tulenkestävä | Non-Hodgkin-lymfooma, uusiutunutYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Aggressiivinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Brian HillRekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiEBV:hen liittyvä transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Monomorfinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva monomorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva marginaalialueen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Marginaalialueen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia | Tulenkestävä Waldenströmin makroglobulinemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonMillennium Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfoplasmasyyttinen lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen toistuva ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma | Refractory...Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Prolymfosyyttinen leukemia | Toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Toistuva asteen 3a follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat