Корреляции между аритмиями и загрязнением воздуха у пациентов с кардиостимулятором и ИКД (ARIA)
Корреляции между аритмиями, климатическими переменными и загрязнением воздуха у пациентов с кардиостимулятором и ИКД с последующим дистанционным мониторингом.
Это клиническое обсервационное исследование для оценки взаимосвязи между аритмиями, климатическими переменными и загрязнением воздуха у пациентов с кардиостимулятором и имплантируемым дефибриллятором (ИКД) с последующим дистанционным мониторингом.
Цель исследования: Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что изменения климатических переменных, таких как температура, давление и влажность, а также изменения содержания твердых частиц <10 мкм (PM10), твердых частиц <2,5 мкм (PM2,5) , озон (O3), окись углерода (CO), двуокись серы (SO2), двуокись азота (NO2) связаны с усилением наджелудочковых и желудочковых аритмий.
Цели: Целью данного исследования является определение того, влияют ли изменения переменных состояний на электрическую стабильность миокарда у пациентов с кардиостимуляторами и ИКД.
Популяция: лица мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет, которым имплантирован двухкамерный кардиостимулятор, ИКД или бивентрикулярный ИКД (ИКД-ЭЛТ). В общей сложности будут включены 500 субъектов из 15 кардиологических центров региона Венето.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основные цели этого исследования заключаются в следующем:
- Определите, связаны ли изменения температуры, давления и влажности с усилением предсердных и желудочковых аритмий.
- Определите, связаны ли изменения загрязнения воздуха (газом и твердыми частицами) с учащением предсердных и желудочковых аритмий.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Определите, связаны ли изменения загрязнения воздуха (газом и твердыми частицами) со значительными изменениями средней частоты сердечных сокращений, коэффициента вариабельности частоты и процентной доли кардиостимуляции.
- Определите, связаны ли изменения температуры, давления или влажности со значительными изменениями средней частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма и процентной доли кардиостимуляторов.
- Определите, связаны ли изменения температуры, давления и влажности с увеличением смертности или госпитализации по поводу инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности.
- Определите, связаны ли изменения загрязнения воздуха (газом и твердыми частицами) с увеличением смертности или госпитализации по поводу инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности.
Дизайн исследования Это проспективное обсервационное исследование, в котором сравнивается возникновение предсердных и желудочковых аритмий и изменения физиологических параметров с климатическими переменными и загрязнением воздуха.
Исследование будет включать 500 испытуемых и будет состоять из двух периодов:
Скрининг: мы соберем исходные характеристики субъектов клинического обследования. Период набора будет длиться 12 месяцев.
Последующее наблюдение: после подписания письменного информированного согласия субъекты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев. Данные, полученные в результате дистанционного мониторинга, будут оцениваться по ежедневным значениям параметров, рассматриваемых в исследовании.
Периодические визиты в кардиостимуляторную клинику будут назначаться по усмотрению направляющего кардиолога центра. Будут зарегистрированы аритмические события, которые будут происходить в этот период, обнаруженные с помощью дистанционного мониторинга или других клинических оценок. Предсердные аритмии: мерцательная аритмия или трепетание предсердий, наджелудочковая тахикардия.
Желудочковые аритмии: желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковая экстрасистолия.
Физиологические показатели: средняя частота сердечных сокращений (24 часа и в покое), вариабельность сердечного ритма, процент стимулированных ударов.
Кроме того, будут регистрироваться любые изменения в лекарственной терапии и все клинически значимые события.
В этот же период будут собираться данные со станций мониторинга ARPAV (Региональное агентство по предотвращению и защите окружающей среды региона Венето).
Климатические переменные: температура, влажность, атмосферное давление. Параметры загрязнения воздуха: PM10, PM2,5, O3, CO, SO2, NO2. Для каждого пациента будут учитываться данные станции мониторинга АРПАВ городского района проживания субъекта. Средний уровень воздействия, используемый в аналитических исследованиях воздействия на здоровье, рассчитывается на основе среднего количества единиц, действующих в районе. В крупных центрах это количество обычно составляет 2-3 единицы, в то время как в малых городах обычно всего 1 единица. Жители центров без наблюдения будут исключены из исследования. Среднее значение является наилучшей аппроксимацией... продолжение следует на стр. 6.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Conegliano, Италия, 31015
- Ospedale S.Maria dei Battuti - Cardiologia
-
Este, Италия, 35042
- Ospedale di ESte
-
Legnago, Италия, 37045
- Mater Salutis
-
Mestre, Италия, 30175
- Dell'Angelo Hospital
-
Mirano, Италия, 30039
- Ospedale Civile
-
Montebelluna, Италия, 31044
- Ospedale S. Valentino
-
Padova, Италия, 35128
- Dipartimento di Scienze Cardiologiche, Toraciche e Vascolari-Università di Padova
-
Portogruaro, Италия, 30026
- Civic Hospital
-
Treviso, Италия, 31100
- Ospedale Ca' Foncello - Divisione di Cardiologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стабильные субъекты старше 18 лет, которым имплантирован двухкамерный кардиостимулятор, ИКД или ИКД-ЭЛТ, совместимые с системами удаленного мониторинга, с ежедневной передачей данных.
Критерий исключения:
- Наличие сердечной недостаточности клинически проявляется.
- Сопутствующее заболевание или тяжелое состояние, резко ограничивающее продолжительность жизни.
- Любое медицинское или хирургическое состояние, которое, по усмотрению исследователя, повышает риск участия пациента в исследовании.
- Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе за последние два года, леченое или нелеченное, включая лейкемию и лимфому (за исключением базально-клеточного рака кожи), если есть признаки местного рецидива метастазирования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
- Участие в другом исследовании препарата или устройства в течение 30 дней после рандомизации.
- Неспособность общаться и выполнять все такие обязательства, включая нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- Проживание в городских центрах без экологического мониторинга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение предсердных аритмий.
Временное ограничение: 12- 24 мес.
|
Аритмические события, которые будут возникать в течение периода наблюдения, обнаруженные с помощью дистанционного мониторинга или других клинических оценок, будут зарегистрированы и классифицированы следующим образом: мерцательная аритмия или трепетание предсердий, суправентрикулярная тахикардия.
|
12- 24 мес.
|
|
частота желудочковых аритмий
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Аритмические события, которые будут возникать в течение периода наблюдения, обнаруженные с помощью дистанционного мониторинга или других клинических оценок, будут зарегистрированы и классифицированы следующим образом: желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, экстрасистолия желудочков.
|
12-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Средняя частота сердечных сокращений, полученная путем удаленного мониторинга кардиостимулятора и ИКД.
|
12-24 месяца
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Показатели вариабельности сердечного ритма, рассчитываемые приборами и получаемые дистанционным мониторингом.
|
12-24 месяца
|
|
Процент стимулированных ударов
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Процент стимулированных ударов будет измеряться с помощью диагностики устройств и получаться с помощью удаленного мониторинга.
|
12-24 месяца
|
|
Смертность от инфаркта миокарда или сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
12-24 месяца
|
|
|
Госпитализация по поводу инфаркта миокарда или сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARIAPOL 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .