Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение НАС - опиаты в сравнении с неопиатами (NAS)

11 августа 2017 г. обновлено: Henrietta Bada

Фармакологическое лечение абстинентного синдрома у новорожденных: опиаты в сравнении с неопиатами

Целью данного исследования является сравнение двух различных препаратов для лечения детей с синдромом отмены опиатов. Лекарствами для лечения являются морфин, который является опиатом, и клонидин, не являющийся опиатом. Морфин является наркотическим лекарством, входит в состав большинства болеутоляющих средств. Клонидин — еще один наркотик, но он отличается от морфина. Он также используется для младенцев и даже взрослых при абстинентном синдроме. Оба препарата эффективны, но цель этого исследования — выяснить, может ли один из них быть лучше другого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Отказ от наркотиков, называемый неонатальным абстинентным синдромом (NAS), представляет собой группу симптомов, которые возникают у детей, чьи матери принимали или использовали наркотики (рецептурные, вызывающие привыкание, незаконные, обезболивающие или препараты для лечения зависимости) во время беременности. Лекарства, которые принимает мать во время беременности, принимает и ребенок. У детей может возникнуть синдром отмены после родов, и им может потребоваться лечение. Существуют разные способы лечения детей с синдромом отмены - около 50% врачей используют для лечения этих детей морфин, опиат, остальные используют другие препараты, такие как клонидин и фенобарбитол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) - гестационный возраст (GA)> или = 35 недель
  • Известное пренатальное воздействие опиатов (материнский анамнез, положительный результат скрининга на опиаты, положительный результат скрининга неонатальной мочи или мекония)
  • Симптоматика с показателями абстиненции новорожденных по Финнегану, соответствующими протоколу лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных

Критерий исключения:

  • Судороги
  • Основные врожденные пороки развития
  • Вряд ли выживет
  • Родители не понимают английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Морфий
Начальная доза составляет 0,4 мг/кг/день, разделенная каждые 3-4 часа, перорально во время еды. Препарат требуется до тех пор, пока симптомы отмены не перестанут вызывать у ребенка проблемы с кормлением, поведением или опорожнением, до 3 месяцев.

Начните с 0,4 мг/кг/день (делите каждые 3-4 часа, давайте с кормом). Доза может быть увеличена на 25% от начальной дозы до стабилизации симптомов до 1 мг/кг/сут.

После стабилизации в течение 72 часов можно начинать отлучение от груди (снижение на 10% от максимальной дозы через день). Когда общая доза

Другие имена:
  • Сульфат морфина
ACTIVE_COMPARATOR: Клонидин
Доза начинается с 5 мкг/кг/день, перорально с кормом, разделенная каждые 3-4 часа. Препарат требуется до тех пор, пока симптомы отмены не перестанут вызывать у ребенка проблемы с кормлением, поведением или опорожнением, до 3 месяцев.
Начальная доза составляет 5 мкг/кг/день (делится каждые 3-4 часа, принимается во время еды). Будет увеличиваться на 25% от начальной дозы каждые 12-24 часа до стабилизации, до 12 мкг/кг/день. Доза остается неизменной в течение 72 часов после стабилизации, затем может снижаться на 10% через день. Если требуется повторная эскалация, предыдущую дозу можно использовать в течение 72 часов для стабилизации.
Другие имена:
  • клонидина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки неонатальной абстиненции Finnegan
Временное ограничение: 14 дней
Среднее общее количество баллов по шкале Финнегана, полученное каждые 3 часа на 2, 7 и 14 дни после начала лечения; Балл — это число, представляющее собой общий балл или сумму по 21 пункту, симптому или проявлению синдрома отмены опиатов у новорожденных. Сумма баллов варьируется от 0 до 43. Ссылка: 1. Finnegan LP, Connaughton JF, Jr., Kron RE, et al. Неонатальный абстинентный синдром: оценка и лечение. Наркоман Дис 1975; 2 (1-2): 141-58. Хотя у нормального новорожденного могут проявляться легкие симптомы, которые будут оцениваться в диапазоне от 0 до 7. Оценка 8, полученная последовательно и умноженная на 3, указывает на то, что младенец получит пользу от лечения, в данном исследовании морфином или клонидином. Снижение баллов, особенно до менее 8, свидетельствует о хорошем ответе на лечение.
14 дней
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 120 дней
Общее количество дней лечения
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводные баллы нейроповеденческих показателей по сетевой нейроповеденческой шкале отделений интенсивной терапии новорожденных (NNNS)
Временное ограничение: Через 5-10 дней после начала лечения
Суммарные баллы по нейроповеденческой шкале сети отделений интенсивной терапии новорожденных (NNNS) дают оценку нейроповедения младенцев в следующих областях (диапазон баллов): привыкание (1–9), регуляция (2,20–7,50), внимание (1,29-8,4), управляемость (0-1), качество движений (1,20-6,20), неоптимальные рефлексы (0-12), асимметричные рефлексы (0-7), возбуждение (2,43-6,67), гипертонус ( 0-8), гипотонус (0-5,0), возбудимость (0-11), вялость (0-11,0). и стресс/воздержание (0,-0,57). Более высокий балл по каждому пункту означает более высокий уровень конструкции. Например, более высокий балл по гипертонусу означает, что младенец более гипертоничен, а более высокий балл по гипотонусу означает, что младенец более гипотоничен. Для нормальных или аномальных поведенческих показателей не публикуется пороговая оценка. Ссылка: Lester BM et al. Сводная статистика показателей сети отделений интенсивной терапии новорожденных по нейроповеденческой шкале из исследования образа жизни матери: квазинормативная выборка, в педиатрии, 2004; 113 668.
Через 5-10 дней после начала лечения
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание
Временное ограничение: 1 год жизни
Баллы получены по шкале развития младенцев и малышей Бейли, третье издание, в областях развития двигательной, когнитивной и языковой деятельности. Этот инструмент для измерения двигательного, когнитивного и языкового развития представляет собой серию стандартизированных измерений, и для каждой области стандартизированные баллы имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15. Баллы ниже 1 стандартного отклонения (= или меньше 84) считаются ниже нормы. Баллы выше 1 стандартного отклонения (более 115) представляют собой более высокое, чем нормальное, функционирование в каждой области. Оценка для каждой области (моторное, когнитивное и языковое функционирование) представляет собой полную шкалу
1 год жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Henrietta S Bada, MD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0534

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться