Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAS-hoito - opiaatit vs. ei-opiaatit (NAS)

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Henrietta Bada

Vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän farmakologinen hoito: opiaatit vs. ei-opiaatit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta eri lääkettä opiaattivieroitusoireiden hoitoon. Hoitolääkkeet ovat morfiini, joka on opiaatti, ja klonidiini, joka ei ole opiaatti. Morfiini on huumausaine, ja se sisältyy useimpiin kipulääkkeisiin. Klonidiini on toinen lääke, mutta se eroaa morfiinista. Sitä käytetään myös vauvoille ja jopa aikuisille vieroitusoireisiin. Molemmat lääkkeet ovat tehokkaita, mutta tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voiko toinen olla parempi kuin toinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeistä luopuminen, nimeltään Neonatal Abstinence Syndrome (NAS), on ryhmä oireita, joita esiintyy vauvoilla, joiden äiti on ottanut tai käyttänyt huumeita (reseptilääkkeitä, riippuvuutta aiheuttavia, laittomia, kipulääkkeitä tai riippuvuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) raskauden aikana. Lääkkeitä, joita äiti ottaa raskaana ollessaan, ottaa myös vauva. Vauvat voivat kokea vieroitusoireita synnytyksen jälkeen ja saattavat tarvita hoitoa. On olemassa erilaisia ​​tapoja hoitaa vieroitusvauvoja - noin 50 % lääkäreistä käyttää morfiinia, opiaatteja, hoitaakseen näitä vauvoja, loput muita lääkkeitä, kuten klonidiinia ja fenobarbitolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) - raskausikä (GA) > tai = 35 viikkoa
  • Tunnettu synnytystä edeltävä opiaattialtistus (äidin historia, positiivinen opiaattiseulonta, positiivinen vastasyntyneen virtsa- tai mekoniumseulonta)
  • Oireellinen ja Finnegan Neonatal Abstinence Scores täyttää NICU:n hoitokäytännön

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaukset
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Tuskin selviää
  • Vanhemmat eivät ymmärrä englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Morfiini
Aloitusannos on 0,4 mg/kg/vrk, jaettuna 3-4 tunnin välein, annettuna PO rehujen kanssa. Lääkettä tarvitaan, kunnes vieroitusoireet eivät enää aiheuta vauvan ruokinta-, käyttäytymis- tai eliminaatioongelmia, enintään 3 kuukautta.
Lääke: Morfiini

Aloita annoksesta 0,4 mg/kg/vrk (jaettuna 3-4 tunnin välein, annettuna ruokien kanssa. Annosta voidaan suurentaa 25 % aloitusannoksesta, kunnes oireet ovat vakaat, 1 mg/kg/vrk asti.

Kun se on vakaa 72 tuntia, vieroitus voi alkaa (vähennä 10 % enimmäisannoksesta, joka toinen päivä). Kun kokonaisannos on

Muut nimet:
  • Morfiini sulfaatti
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidiini
Annos aloitetaan annoksella 5 mikrogrammaa/kg/vrk, annetaan PO ruokien kanssa jaettuna 3-4 tunnin välein. Lääkettä tarvitaan, kunnes vieroitusoireet eivät enää aiheuta vauvan ruokinta-, käyttäytymis- tai eliminaatioongelmia, enintään 3 kuukautta.
Lääke: Klonidiini
Aloitusannos on 5 mcg/kg/vrk (jaettuna 3-4 tunnin välein, annettuna rehujen yhteydessä). Nostaa 25 % aloitusannoksesta 12-24 tunnin välein, kunnes se on vakaa, 12 mikrogrammaan/kg/vrk. Annos pysyy muuttumattomana 72 tunnin ajan, kun se on vakaa, sen jälkeen se voi pienentyä 10 % joka toinen päivä. Jos uudelleen eskalaatiota tarvitaan, aiempaa annosta voidaan käyttää 72 tunnin ajan stabilointiin.
Muut nimet:
  • klonidiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System
Aikaikkuna: 14 päivää
Finneganin kokonaispisteiden keskiarvo, joka on saatu 3 tunnin välein päivinä 2, 7 ja 14 hoidon aloittamisen jälkeen; Pistemäärä on luku, joka edustaa vastasyntyneiden vauvojen opiaattien vieroitusoireiden tai oireiden tai ilmentymien kokonaispistemäärää tai summaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-43. Viite: 1. Finnegan LP, Connaughton JF, Jr., Kron RE, et ai. Vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymä: arviointi ja hallinta. Addict Dis 1975;2(1-2):141-58. Vaikka normaalilla vastasyntyneellä voi ilmetä lieviä oireita, jotka antavat arvosanat välillä 0-7. 8 peräkkäisen kerran saatu pistemäärä 3 osoittaa, että vauva hyötyy hoidosta, tässä tutkimuksessa morfiinista tai klonidiinista. Pisteiden lasku erityisesti alle 8:aan viittaa hyvään hoitovasteeseen.
14 päivää
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 120 päivää
Hoitopäivien kokonaismäärä
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurobehavioral Performance Summary Scores from Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Aikaikkuna: 5-10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scalen (NNNS) yhteenvetopisteet antavat mittarin vauvan neurokäyttäytymisestä seuraavilla alueilla (pistealue): tottuminen (1-9), säätely (2,20-7,50), tarkkaavaisuus (1,29 -8,4), käsittely (0 - 1), liikkeen laatu (1,20 - 6,20), ei-optimaaliset refleksit (0-12), epäsymmetriset refleksit (0-7), kiihtyvyys (2,43 - 6,67), hypertonisuus ( 0-8), hypotonisuus (0-5,0), kiihtyvyys (0-11), letargia (0-11,0). ja stressi/raittius (0. - 0.57). Korkeampi pistemäärä jokaiselle kohteelle tarkoittaa korkeampaa konstruktion tasoa. Esimerkiksi korkeampi hypertonisuuden pistemäärä tarkoittaa, että lapsi on hypertonisempi ja korkeampi hypotonisuuspistemäärä tarkoittaa, että vauva on hypotonisempi. Normaalille tai epänormaalille käyttäytymiselle ei ole julkaistu rajapisteitä. Viite: Lester BM et ai. Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden verkoston neurobehaviorististen pistemäärien yhteenvetotilastot äidin elämäntapatutkimuksesta: Kvasinormatiivinen näyte, Pediatrics 2004; 113,668.
5-10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition
Aikaikkuna: 1 vuosi elämää
Scores sai Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Editionin motorisen, kognitiivisen ja kielen kehityksen aloilla. Tämä motorisen, kognitiivisen ja kielen kehityksen mittaamiseen tarkoitettu työkalu on sarja standardoituja mittauksia, ja kunkin alueen standardoitujen pisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Alle 1 keskihajonnan (= tai alle 84) pisteet katsotaan normaalia pienemmiksi. Pisteet, jotka ovat yli 1 keskihajonnan (yli 115) edustavat normaalia korkeampaa toimintaa kullakin alueella. Jokaisen alueen (motorinen, kognitiivinen ja kielellinen toiminta) pisteet edustavat täyden asteikon pistemäärää
1 vuosi elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henrietta Bada

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrietta S Bada, MD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0534

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa