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Tratamiento NAS: opiáceo versus no opiáceo (NAS)

11 de agosto de 2017 actualizado por: Henrietta Bada

Tratamiento farmacológico del síndrome de abstinencia neonatal: opiáceos versus no opiáceos

El propósito de este estudio es comparar dos medicamentos diferentes para tratar a los bebés con abstinencia de opiáceos. Los medicamentos de tratamiento son la morfina, que es un opiáceo, y la clonidina, un no opiáceo. La morfina es un medicamento narcótico que se incluye en la mayoría de los analgésicos. La clonidina es otra droga, pero es diferente de la morfina. También se usa en bebés e incluso en adultos para los síntomas de abstinencia. Ambos medicamentos son efectivos, pero el propósito de este estudio es ver si uno puede ser mejor que el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La abstinencia de drogas, llamada síndrome de abstinencia neonatal (NAS, por sus siglas en inglés), es un grupo de síntomas que les ocurre a los bebés cuyas madres tomaron o usaron drogas (recetadas, adictivas, ilegales, analgésicos o medicamentos para el tratamiento de la adicción) durante el embarazo. Medicamentos que toma la madre durante el embarazo, también los toma el bebé. Los bebés pueden experimentar abstinencia después del parto y pueden necesitar tratamiento. Hay diferentes formas de tratar a los bebés con abstinencia: alrededor del 50% de los médicos usan morfina, un opiáceo, para tratar a estos bebés, el resto usa otras drogas, como clonidina y fenobarbitol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)- Edad gestacional (EG) >o= 35 semanas
  • Exposición prenatal conocida a opiáceos (antecedentes maternos, prueba positiva de opiáceos, prueba positiva de orina o meconio neonatal)
  • Sintomático con puntuaciones de abstinencia neonatal de Finnegan que cumplen con el protocolo de tratamiento de la UCIN

Criterio de exclusión:

  • convulsiones
  • Malformaciones congénitas mayores
  • Es poco probable que sobreviva
  • Los padres no pueden entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Morfina
La dosis inicial es de 0,4 mg/kg/día, dividida cada 3-4 horas, administrada por vía oral con alimentos. Se requiere el fármaco hasta que los síntomas de abstinencia ya no causen problemas de alimentación, comportamiento o eliminación del bebé, hasta los 3 meses.

Comience con 0,4 mg/kg/día (divididos cada 3-4 horas, administrados con los alimentos). La dosis puede aumentarse un 25 % de la dosis inicial hasta que los síntomas se estabilicen, hasta 1 mg/kg/día.

Una vez estable durante 72 horas, puede comenzar el destete (disminución del 10 % de la dosis máxima, cada dos días). Cuando la dosis total es

Otros nombres:
  • Sulfato de morfina
COMPARADOR_ACTIVO: Clonidina
La dosis se inicia con 5 mcg/kg/día, administrados por vía oral con alimentos, divididos cada 3-4 horas. Se requiere el fármaco hasta que los síntomas de abstinencia ya no causen problemas de alimentación, comportamiento o eliminación del bebé, hasta los 3 meses.
La dosis inicial es de 5 mcg/kg/día (dividida cada 3-4 horas, administrada con alimentos). Aumentará un 25 % de la dosis inicial cada 12 a 24 horas hasta que se estabilice, hasta 12 mcg/kg/día. La dosis no cambia durante 72 horas una vez que se estabiliza, luego puede disminuir en un 10 % cada dos días. Si se requiere volver a escalar, se puede utilizar la dosis anterior con 72 horas para estabilizar.
Otros nombres:
  • clorhidrato de clonidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan
Periodo de tiempo: 14 dias
Media de las puntuaciones totales de Finnegan obtenidas cada 3 horas en los días 2, 7 y 14 después del inicio del tratamiento; Una puntuación es un número que representa la puntuación total o la suma de 21 ítems o síntomas o manifestaciones de abstinencia de opiáceos en recién nacidos. La puntuación total oscila entre 0 y 43. Referencia: 1. Finnegan LP, Connaughton JF, Jr., Kron RE, et al. Síndrome de abstinencia neonatal: evaluación y manejo. Adicto Dis 1975;2(1-2):141-58. Aunque el recién nacido normal puede manifestar síntomas leves que darán puntajes en el rango de 0 a 7. Un puntaje de 8 obtenido consecutivamente por 3 indica que el bebé se beneficiará del tratamiento, en este estudio con morfina o clonidina. Una disminución en las puntuaciones, especialmente a menos de 8, sugiere una buena respuesta al tratamiento.
14 dias
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 120 días
Número total de días de tratamiento
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones resumidas del rendimiento neuroconductual de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS)
Periodo de tiempo: 5-10 días después de iniciado el tratamiento
Las puntuaciones resumidas de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS, por sus siglas en inglés) dan una medida del comportamiento neurológico infantil en las siguientes áreas (rango de puntuación): habituación (1-9), regulación (2,20-7,50), atención (1,29 -8,4), manejo (0 - 1), calidad del movimiento (1,20 - 6,20), reflejos no óptimos (0-12), reflejos asimétricos (0-7), excitación (2,43 - 6,67), hipertonicidad ( 0- 8), hipotonicidad (0 - 5,0), excitabilidad (0-11), letargo (0 - 11,0). y estrés/abstinencia (0, - 0,57). Una puntuación más alta para cada ítem significa un nivel más alto del constructo. Por ejemplo, una puntuación más alta de hipertonicidad significa que el bebé es más hipertónico y una puntuación más alta de hipotonicidad significa que el bebé es más hipotónico. No se ha publicado una puntuación de corte para el desempeño conductual normal o anormal. Referencia: Lester BM et al. Estadísticas resumidas de las puntuaciones de la escala neuroconductual de la red de unidades de cuidados intensivos neonatales del estudio de estilo de vida materno: una muestra cuasinormativa, en Pediatrics 2004; 113,668.
5-10 días después de iniciado el tratamiento
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley Tercera edición
Periodo de tiempo: 1 año de vida
Puntuaciones obtenidas de la Tercera Edición de las Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bayley en los dominios de desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje. Esta herramienta para medir el desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje es una serie de medidas estandarizadas y para cada dominio, las puntuaciones estandarizadas tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones por debajo de 1 desviación estándar (= o menos de 84) se consideran por debajo de lo normal. Los puntajes por encima de 1 desviación estándar (más de 115) representan un funcionamiento superior al normal en cada dominio El puntaje para cada dominio (funcionamiento motor, cognitivo y del lenguaje) representa el puntaje total
1 año de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Henrietta S Bada, MD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Abstinencia Neonatal

Ensayos clínicos sobre Morfina

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