- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01734551
Tratamiento NAS: opiáceo versus no opiáceo (NAS)
11 de agosto de 2017 actualizado por: Henrietta Bada
Tratamiento farmacológico del síndrome de abstinencia neonatal: opiáceos versus no opiáceos
El propósito de este estudio es comparar dos medicamentos diferentes para tratar a los bebés con abstinencia de opiáceos.
Los medicamentos de tratamiento son la morfina, que es un opiáceo, y la clonidina, un no opiáceo.
La morfina es un medicamento narcótico que se incluye en la mayoría de los analgésicos.
La clonidina es otra droga, pero es diferente de la morfina.
También se usa en bebés e incluso en adultos para los síntomas de abstinencia.
Ambos medicamentos son efectivos, pero el propósito de este estudio es ver si uno puede ser mejor que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La abstinencia de drogas, llamada síndrome de abstinencia neonatal (NAS, por sus siglas en inglés), es un grupo de síntomas que les ocurre a los bebés cuyas madres tomaron o usaron drogas (recetadas, adictivas, ilegales, analgésicos o medicamentos para el tratamiento de la adicción) durante el embarazo.
Medicamentos que toma la madre durante el embarazo, también los toma el bebé.
Los bebés pueden experimentar abstinencia después del parto y pueden necesitar tratamiento.
Hay diferentes formas de tratar a los bebés con abstinencia: alrededor del 50% de los médicos usan morfina, un opiáceo, para tratar a estos bebés, el resto usa otras drogas, como clonidina y fenobarbitol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)- Edad gestacional (EG) >o= 35 semanas
- Exposición prenatal conocida a opiáceos (antecedentes maternos, prueba positiva de opiáceos, prueba positiva de orina o meconio neonatal)
- Sintomático con puntuaciones de abstinencia neonatal de Finnegan que cumplen con el protocolo de tratamiento de la UCIN
Criterio de exclusión:
- convulsiones
- Malformaciones congénitas mayores
- Es poco probable que sobreviva
- Los padres no pueden entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Morfina
La dosis inicial es de 0,4 mg/kg/día, dividida cada 3-4 horas, administrada por vía oral con alimentos.
Se requiere el fármaco hasta que los síntomas de abstinencia ya no causen problemas de alimentación, comportamiento o eliminación del bebé, hasta los 3 meses.
|
Comience con 0,4 mg/kg/día (divididos cada 3-4 horas, administrados con los alimentos). La dosis puede aumentarse un 25 % de la dosis inicial hasta que los síntomas se estabilicen, hasta 1 mg/kg/día. Una vez estable durante 72 horas, puede comenzar el destete (disminución del 10 % de la dosis máxima, cada dos días). Cuando la dosis total es
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Clonidina
La dosis se inicia con 5 mcg/kg/día, administrados por vía oral con alimentos, divididos cada 3-4 horas.
Se requiere el fármaco hasta que los síntomas de abstinencia ya no causen problemas de alimentación, comportamiento o eliminación del bebé, hasta los 3 meses.
|
La dosis inicial es de 5 mcg/kg/día (dividida cada 3-4 horas, administrada con alimentos).
Aumentará un 25 % de la dosis inicial cada 12 a 24 horas hasta que se estabilice, hasta 12 mcg/kg/día.
La dosis no cambia durante 72 horas una vez que se estabiliza, luego puede disminuir en un 10 % cada dos días.
Si se requiere volver a escalar, se puede utilizar la dosis anterior con 72 horas para estabilizar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Media de las puntuaciones totales de Finnegan obtenidas cada 3 horas en los días 2, 7 y 14 después del inicio del tratamiento; Una puntuación es un número que representa la puntuación total o la suma de 21 ítems o síntomas o manifestaciones de abstinencia de opiáceos en recién nacidos.
La puntuación total oscila entre 0 y 43.
Referencia: 1. Finnegan LP, Connaughton JF, Jr., Kron RE, et al.
Síndrome de abstinencia neonatal: evaluación y manejo.
Adicto Dis 1975;2(1-2):141-58.
Aunque el recién nacido normal puede manifestar síntomas leves que darán puntajes en el rango de 0 a 7. Un puntaje de 8 obtenido consecutivamente por 3 indica que el bebé se beneficiará del tratamiento, en este estudio con morfina o clonidina.
Una disminución en las puntuaciones, especialmente a menos de 8, sugiere una buena respuesta al tratamiento.
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14 dias
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 120 días
|
Número total de días de tratamiento
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones resumidas del rendimiento neuroconductual de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS)
Periodo de tiempo: 5-10 días después de iniciado el tratamiento
|
Las puntuaciones resumidas de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS, por sus siglas en inglés) dan una medida del comportamiento neurológico infantil en las siguientes áreas (rango de puntuación): habituación (1-9), regulación (2,20-7,50),
atención (1,29 -8,4), manejo (0 - 1), calidad del movimiento (1,20 - 6,20), reflejos no óptimos (0-12), reflejos asimétricos (0-7), excitación (2,43 - 6,67), hipertonicidad ( 0- 8), hipotonicidad (0 - 5,0), excitabilidad (0-11), letargo (0 - 11,0).
y estrés/abstinencia (0, - 0,57).
Una puntuación más alta para cada ítem significa un nivel más alto del constructo.
Por ejemplo, una puntuación más alta de hipertonicidad significa que el bebé es más hipertónico y una puntuación más alta de hipotonicidad significa que el bebé es más hipotónico.
No se ha publicado una puntuación de corte para el desempeño conductual normal o anormal.
Referencia: Lester BM et al.
Estadísticas resumidas de las puntuaciones de la escala neuroconductual de la red de unidades de cuidados intensivos neonatales del estudio de estilo de vida materno: una muestra cuasinormativa, en Pediatrics 2004; 113,668.
|
5-10 días después de iniciado el tratamiento
|
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley Tercera edición
Periodo de tiempo: 1 año de vida
|
Puntuaciones obtenidas de la Tercera Edición de las Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bayley en los dominios de desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje.
Esta herramienta para medir el desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje es una serie de medidas estandarizadas y para cada dominio, las puntuaciones estandarizadas tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones por debajo de 1 desviación estándar (= o menos de 84) se consideran por debajo de lo normal.
Los puntajes por encima de 1 desviación estándar (más de 115) representan un funcionamiento superior al normal en cada dominio El puntaje para cada dominio (funcionamiento motor, cognitivo y del lenguaje) representa el puntaje total
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1 año de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrietta S Bada, MD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zankl A, Martin J, Davey JG, Osborn DA. Opioid treatment for opioid withdrawal in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD002059. doi: 10.1002/14651858.CD002059.pub4.
- Bada HS, Sithisarn T, Gibson J, Garlitz K, Caldwell R, Capilouto G, Li Y, Leggas M, Breheny P. Morphine versus clonidine for neonatal abstinence syndrome. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e383-91. doi: 10.1542/peds.2014-2377.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Simpatolíticos
- Morfina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 11-0534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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