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NAS 치료 - 아편제 대 비마약제 (NAS)

2017년 8월 11일 업데이트: Henrietta Bada

신생아 금욕 증후군의 약리학적 치료: 아편제 대 비마약제

이 연구의 목적은 아편 금단 증상이 있는 아기를 치료하기 위해 두 가지 다른 약을 비교하는 것입니다. 치료약은 아편류인 모르핀과 아편류가 아닌 클로니딘이다. 모르핀은 마약의 일종으로 대부분의 진통제에 포함되어 있습니다. 클로니딘은 또 다른 약물이지만 모르핀과는 다릅니다. 그것은 또한 아기, 심지어 금단 증상에 대한 성인에게도 사용됩니다. 두 약물 모두 효과적이지만 이 연구의 목적은 한 약물이 다른 약물보다 더 나은지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NAS(Neonatal Abstinence Syndrome)라고 하는 약물 중단은 임신 중에 어머니가 약물(처방, 중독성, 불법, 진통제 또는 중독 치료를 위한 약물)을 복용하거나 사용한 아기에게 발생하는 일련의 증상입니다. 임신 중에 엄마가 먹는 약은 아기도 먹는다. 아기는 분만 후 금단 현상을 경험할 수 있으며 치료가 필요할 수 있습니다. 금단 증상이 있는 아기를 치료하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 의사의 약 50%는 이러한 아기를 치료하기 위해 아편인 모르핀을 사용하고 나머지는 클로니딘 및 페노바르비톨과 같은 다른 약물을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원 - 임신 주수(GA) >또는= 35주
  • 알려진 산전 아편 노출(산모 병력, 양성 아편 검사, 양성 신생아 소변 또는 태변 검사)
  • 치료를 위한 NICU 프로토콜을 충족하는 Finnegan Neonatal Abstinence Scores의 증상

제외 기준:

  • 발작
  • 주요 선천성 기형
  • 생존 가능성이 낮음
  • 영어를 이해하지 못하는 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀
초기 용량은 0.4mg/kg/일이며, 3-4시간마다 나누어 사료와 함께 PO를 공급합니다. 금단 증상이 더 이상 영아 수유, 행동 또는 배설 문제를 일으키지 않을 때까지 최대 3개월까지 약물이 필요합니다.
의약품: 모르핀

0.4mg/kg/일(3~4시간마다 나누어 사료와 함께 투여)에서 시작합니다. 용량은 증상이 안정될 때까지 초기 용량의 25%에서 1mg/kg/일까지 증량할 수 있습니다.

72시간 동안 안정되면 이유식을 시작할 수 있습니다(격일로 최대 용량의 10% 감소). 총 투여량이

다른 이름들:
  • 모르핀 설페이트
ACTIVE_COMPARATOR: 클로니딘
투여량은 5 mcg/kg/day에서 시작하며, 사료와 함께 PO가 주어지며 3-4시간마다 나누어집니다. 금단 증상이 더 이상 영아 수유, 행동 또는 배설 문제를 일으키지 않을 때까지 최대 3개월까지 약물이 필요합니다.
의약품: 클로니딘
초기 용량은 5 mcg/kg/일입니다(3-4시간마다 나누어 사료와 함께 제공). 안정될 때까지 12-24시간마다 초기 용량의 25%를 증량하여 최대 12mcg/kg/일까지 증량합니다. 복용량은 일단 안정되면 72시간 동안 변하지 않으며 격일로 10%씩 감소할 수 있습니다. 단계적 확대가 필요한 경우 안정화를 위해 이전 용량을 72시간 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 클로니딘 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Finnegan 신생아 금욕 점수 시스템
기간: 14 일
치료 시작 후 2일, 7일 및 14일에 3시간마다 얻은 총 Finnegan 점수의 평균; 점수는 21개 항목 또는 신생아의 아편 금단 증상 또는 징후의 총점 또는 합계를 나타내는 숫자입니다. 총 점수 범위는 0에서 43까지입니다. 참조: 1. Finnegan LP, Connaughton JF, Jr., Kron RE, et al. 신생아 금욕 증후군: 평가 및 관리. Addict Dis 1975;2(1-2):141-58. 정상적인 신생아는 0~7점 범위의 점수를 주는 경미한 증상을 나타낼 수 있지만 연속적으로 3회 얻은 점수 8점은 영아가 이 연구에서 모르핀 또는 클로니딘 치료를 통해 이점을 얻을 수 있음을 나타냅니다. 점수가 특히 8 미만으로 감소하면 치료에 대한 좋은 반응을 암시합니다.
14 일
치료 기간
기간: 120일
총 치료 일수
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 집중 치료실 네트워크 신경행동 척도(NNNS)의 신경행동 수행 요약 점수
기간: 치료 시작 후 5~10일
신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도(NNNS)의 요약 점수는 다음 영역(점수 범위)에서 영아의 신경 행동을 측정합니다: 습관화(1-9), 조절(2.20-7.50), 주의력(1.29 -8.4), 핸들링(0 - 1), 움직임의 질(1.20 - 6.20), 비최적 반사(0-12), 비대칭 반사(0-7), 각성(2.43 - 6.67), 과도긴장( 0-8), 저장성(0-5.0), 흥분성(0-11), 기면(0-11.0). 및 스트레스/금욕(0. - 0.57). 각 항목의 점수가 높을수록 구성 수준이 높다는 의미입니다. 예를 들어, 과긴장성 점수가 높을수록 영아가 더 과긴장성이라는 것을 의미하고 저긴장성 점수가 높을수록 영아가 더 저긴장성이라는 것을 의미합니다. 정상 또는 비정상적인 행동 수행에 대해 게시된 컷오프 점수가 없습니다. 참조: Lester BM et al. 산모 생활 방식 연구에서 신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도 점수의 요약 통계: 유사 표본, 소아과 2004; 113,668.
치료 시작 후 5~10일
영유아 발달의 베일리 저울 3판
기간: 수명 1년
운동, 인지 및 언어의 발달 영역에서 Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition의 점수를 얻었습니다. 운동, 인지 및 언어 발달 측정을 위한 이 도구는 일련의 표준화된 측정이며 각 영역에 대해 표준화된 점수의 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. 1 표준 편차 미만(= 또는 84 미만)의 점수는 정상 미만으로 간주됩니다. 1 표준 편차 이상의 점수(115 이상)는 각 영역에서 정상 기능보다 높은 것을 나타냅니다. 각 영역(운동, 인지 및 언어 기능)에 대한 점수는 전체 점수를 나타냅니다.
수명 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henrietta Bada

수사관

  • 수석 연구원: Henrietta S Bada, MD, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0534

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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