Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Analysis Of The Influence Of Metabolic Syndrome On Treatment Efficacy With Anti-Tnf In Moderate-Severe Psoriasis In Real Clinical Practice.

12 марта 2014 г. обновлено: Juan Ruano

CARDIOVASCULAR RISK FACTORS IN A SPANISH POPULATION OF PATIENTS WITH MODERATE-TO-SEVERE PSORIASIS VULGARIS, WITH OR WITHOUT ARTHRITIS, TREATED WITH ANTI-TNF IN REAL CLINICAL PRACTICE. ANALYSIS OF THE INFLUENCE OF METABOLIC SYNDROME ON TREATMENT EFFICACY.

It has been reported in various epidemiological studies that patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, have an increased frequency of cardiovascular risk factors, such as hypertension, obesity, type-2 diabetes mellitus (T2DM, and metabolic syndrome (MetS). The presence of endothelial dysfunction in early stages, especially in moderate-to-severe plaque psoriasis forms, could explain the higher prevalence of cardiovascular disease and mortality observed in this population. Existing evidence showing improvement in psoriasis after correcting some factors, such as obesity or hypercholesterolemia, and the reduction of certain surrogate markers of cardiovascular risk with different modalities of psoriasis treatment suggest a biological interaction between the two diseases beyond mere epidemiological association. Recently published results support this hypothesis and suggest that the link between psoriasis and cardiovascular disease could be the existence of an inflammatory state in different organs, including skin, joints, adipose and hepatic tissue, and vascular endothelium (16). Patients with MetS have an increased risk of developing T2DM and cardiovascular disease. This syndrome is characterized by the association of an adipose tissue inflammatory state and diminished sensitivity to insulin. In recent years, a new mechanism participating in the development of MetS has been added: the Wnt signaling pathway. Polymorphisms in genes of the Wnt signaling pathway have been associated with metabolic abnormalities that predispose to cardiovascular disease, the development of moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, and response to treatment with anti-TNF-alpha.

This study aims to describe the cardiovascular risk factors of a Spanish population of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis,treated with anti-TNF under routine clinical practice conditions. Possible differences in efficacy relative to the presence or absence of criteria of metabolic syndrome will be analyzed. Similarly, we will explore the role of markers of inflammatory activity and genetic polymorphisms in the Wnt pathway in predicting response to treatment during the first year.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

  1. Eligibility criteria:

    1.1. Inclusion criteria:

    1. -Age >18 ys.
    2. -Male and female.
    3. -Moderate-to-severe psoriasis vulgaris, with or without psoriatic arthritis.
    4. -Treated with anti-TNF drugs (infliximab, etanercept, adalimumab). 1.2. Exclusion criteria:
    1. -Enrolled in another clinical trial.
    2. -Lack of clinical information at the hospital database.
  2. Objectives:

2.1. Primary objective: Evaluate the efficacy of anti-TNF- drugs in the treatment of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, in terms of the presence or absence of cardiovascular risk factors, including metabolic syndrome.

2.2. Secondary objectives:

  • 2.2.1. Analyze the possible modulatory role of genetic factors, such as Wnt pathway's gene polymorphisms, and other nongenetic factors on responsiveness to treatment with anti-TNF drugs in the overall study population and in the subgroup of patients with metabolic syndrome.
  • 2.2.2. Describe the cardiovascular risk factors in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, treated with anti-TNF- in the Spanish population under routine clinical practice conditions.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cordoba, Испания, 14004
        • Department of Dermatology. Reina Sofia University Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

-Moderate-to-severe psoriasis treated >1 ys with anti-TNFalpha drugs at Reina Sofia University Hospital

Описание

Inclusion Criteria:

  • Moderate-to-severe psoriasis treated >1 ys with anti-TNFalpha drugs
  • Age >18 ys/<80 ys
  • With or without psoriatic arthritis

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in another trial
  • Lack of clinical information
  • Pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Non-Metabolic Syndrome
Patients without Metabolic Syndrome criteria (OMS).
Metabolic Syndrome
Patients with Metabolic Syndrome criteria (OMS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Role of Metabolic Syndrome on anti-TNF-drug efficacy.
Временное ограничение: After one year of treatment
Evaluate the efficacy of anti-TNF-drugs in themoderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, in terms of the presence or absence of cardiovascular risk factors, including metabolic syndrome.
After one year of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effect of 'Wnt pathway' genetic polymorphisms on anti-TNF-drug efficacy
Временное ограничение: First year of treament
Analyze the possible modulatory role of genetic factors, such as Wnt polymorphisms, and nongenetic factors on responsiveness to treatment with anti-TNF drugs in the overall study population and in the subgroup of patients with metabolic syndrome.
First year of treament

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiovascular disease factors
Временное ограничение: First year of treatment
Describe the cardiovascular risk factors in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, treated with anti-TNF- in the Spanish population under routine clinical practice conditions.
First year of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Juan Ruano, M.D., Ph.D., Ms. C., Departament of Dermatology. Reina Sofia University Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться