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Analysis Of The Influence Of Metabolic Syndrome On Treatment Efficacy With Anti-Tnf In Moderate-Severe Psoriasis In Real Clinical Practice.

12. März 2014 aktualisiert von: Juan Ruano

CARDIOVASCULAR RISK FACTORS IN A SPANISH POPULATION OF PATIENTS WITH MODERATE-TO-SEVERE PSORIASIS VULGARIS, WITH OR WITHOUT ARTHRITIS, TREATED WITH ANTI-TNF IN REAL CLINICAL PRACTICE. ANALYSIS OF THE INFLUENCE OF METABOLIC SYNDROME ON TREATMENT EFFICACY.

It has been reported in various epidemiological studies that patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, have an increased frequency of cardiovascular risk factors, such as hypertension, obesity, type-2 diabetes mellitus (T2DM, and metabolic syndrome (MetS). The presence of endothelial dysfunction in early stages, especially in moderate-to-severe plaque psoriasis forms, could explain the higher prevalence of cardiovascular disease and mortality observed in this population. Existing evidence showing improvement in psoriasis after correcting some factors, such as obesity or hypercholesterolemia, and the reduction of certain surrogate markers of cardiovascular risk with different modalities of psoriasis treatment suggest a biological interaction between the two diseases beyond mere epidemiological association. Recently published results support this hypothesis and suggest that the link between psoriasis and cardiovascular disease could be the existence of an inflammatory state in different organs, including skin, joints, adipose and hepatic tissue, and vascular endothelium (16). Patients with MetS have an increased risk of developing T2DM and cardiovascular disease. This syndrome is characterized by the association of an adipose tissue inflammatory state and diminished sensitivity to insulin. In recent years, a new mechanism participating in the development of MetS has been added: the Wnt signaling pathway. Polymorphisms in genes of the Wnt signaling pathway have been associated with metabolic abnormalities that predispose to cardiovascular disease, the development of moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, and response to treatment with anti-TNF-alpha.

This study aims to describe the cardiovascular risk factors of a Spanish population of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis,treated with anti-TNF under routine clinical practice conditions. Possible differences in efficacy relative to the presence or absence of criteria of metabolic syndrome will be analyzed. Similarly, we will explore the role of markers of inflammatory activity and genetic polymorphisms in the Wnt pathway in predicting response to treatment during the first year.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

  1. Eligibility criteria:

    1.1. Inclusion criteria:

    1. -Age >18 ys.
    2. -Male and female.
    3. -Moderate-to-severe psoriasis vulgaris, with or without psoriatic arthritis.
    4. -Treated with anti-TNF drugs (infliximab, etanercept, adalimumab). 1.2. Exclusion criteria:
    1. -Enrolled in another clinical trial.
    2. -Lack of clinical information at the hospital database.
  2. Objectives:

2.1. Primary objective: Evaluate the efficacy of anti-TNF- drugs in the treatment of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, in terms of the presence or absence of cardiovascular risk factors, including metabolic syndrome.

2.2. Secondary objectives:

  • 2.2.1. Analyze the possible modulatory role of genetic factors, such as Wnt pathway's gene polymorphisms, and other nongenetic factors on responsiveness to treatment with anti-TNF drugs in the overall study population and in the subgroup of patients with metabolic syndrome.
  • 2.2.2. Describe the cardiovascular risk factors in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, treated with anti-TNF- in the Spanish population under routine clinical practice conditions.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Department of Dermatology. Reina Sofia University Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Moderate-to-severe psoriasis treated >1 ys with anti-TNFalpha drugs at Reina Sofia University Hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Moderate-to-severe psoriasis treated >1 ys with anti-TNFalpha drugs
  • Age >18 ys/<80 ys
  • With or without psoriatic arthritis

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in another trial
  • Lack of clinical information
  • Pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Non-Metabolic Syndrome
Patients without Metabolic Syndrome criteria (OMS).
Metabolic Syndrome
Patients with Metabolic Syndrome criteria (OMS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Role of Metabolic Syndrome on anti-TNF-drug efficacy.
Zeitfenster: After one year of treatment
Evaluate the efficacy of anti-TNF-drugs in themoderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, in terms of the presence or absence of cardiovascular risk factors, including metabolic syndrome.
After one year of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of 'Wnt pathway' genetic polymorphisms on anti-TNF-drug efficacy
Zeitfenster: First year of treament
Analyze the possible modulatory role of genetic factors, such as Wnt polymorphisms, and nongenetic factors on responsiveness to treatment with anti-TNF drugs in the overall study population and in the subgroup of patients with metabolic syndrome.
First year of treament

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular disease factors
Zeitfenster: First year of treatment
Describe the cardiovascular risk factors in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, treated with anti-TNF- in the Spanish population under routine clinical practice conditions.
First year of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Ruano, M.D., Ph.D., Ms. C., Departament of Dermatology. Reina Sofia University Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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