Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analysis Of The Influence Of Metabolic Syndrome On Treatment Efficacy With Anti-Tnf In Moderate-Severe Psoriasis In Real Clinical Practice.

12 maart 2014 bijgewerkt door: Juan Ruano

CARDIOVASCULAR RISK FACTORS IN A SPANISH POPULATION OF PATIENTS WITH MODERATE-TO-SEVERE PSORIASIS VULGARIS, WITH OR WITHOUT ARTHRITIS, TREATED WITH ANTI-TNF IN REAL CLINICAL PRACTICE. ANALYSIS OF THE INFLUENCE OF METABOLIC SYNDROME ON TREATMENT EFFICACY.

It has been reported in various epidemiological studies that patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, have an increased frequency of cardiovascular risk factors, such as hypertension, obesity, type-2 diabetes mellitus (T2DM, and metabolic syndrome (MetS). The presence of endothelial dysfunction in early stages, especially in moderate-to-severe plaque psoriasis forms, could explain the higher prevalence of cardiovascular disease and mortality observed in this population. Existing evidence showing improvement in psoriasis after correcting some factors, such as obesity or hypercholesterolemia, and the reduction of certain surrogate markers of cardiovascular risk with different modalities of psoriasis treatment suggest a biological interaction between the two diseases beyond mere epidemiological association. Recently published results support this hypothesis and suggest that the link between psoriasis and cardiovascular disease could be the existence of an inflammatory state in different organs, including skin, joints, adipose and hepatic tissue, and vascular endothelium (16). Patients with MetS have an increased risk of developing T2DM and cardiovascular disease. This syndrome is characterized by the association of an adipose tissue inflammatory state and diminished sensitivity to insulin. In recent years, a new mechanism participating in the development of MetS has been added: the Wnt signaling pathway. Polymorphisms in genes of the Wnt signaling pathway have been associated with metabolic abnormalities that predispose to cardiovascular disease, the development of moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, and response to treatment with anti-TNF-alpha.

This study aims to describe the cardiovascular risk factors of a Spanish population of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis,treated with anti-TNF under routine clinical practice conditions. Possible differences in efficacy relative to the presence or absence of criteria of metabolic syndrome will be analyzed. Similarly, we will explore the role of markers of inflammatory activity and genetic polymorphisms in the Wnt pathway in predicting response to treatment during the first year.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

  1. Eligibility criteria:

    1.1. Inclusion criteria:

    1. -Age >18 ys.
    2. -Male and female.
    3. -Moderate-to-severe psoriasis vulgaris, with or without psoriatic arthritis.
    4. -Treated with anti-TNF drugs (infliximab, etanercept, adalimumab). 1.2. Exclusion criteria:
    1. -Enrolled in another clinical trial.
    2. -Lack of clinical information at the hospital database.
  2. Objectives:

2.1. Primary objective: Evaluate the efficacy of anti-TNF- drugs in the treatment of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, in terms of the presence or absence of cardiovascular risk factors, including metabolic syndrome.

2.2. Secondary objectives:

  • 2.2.1. Analyze the possible modulatory role of genetic factors, such as Wnt pathway's gene polymorphisms, and other nongenetic factors on responsiveness to treatment with anti-TNF drugs in the overall study population and in the subgroup of patients with metabolic syndrome.
  • 2.2.2. Describe the cardiovascular risk factors in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, treated with anti-TNF- in the Spanish population under routine clinical practice conditions.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Department of Dermatology. Reina Sofia University Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

-Moderate-to-severe psoriasis treated >1 ys with anti-TNFalpha drugs at Reina Sofia University Hospital

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Moderate-to-severe psoriasis treated >1 ys with anti-TNFalpha drugs
  • Age >18 ys/<80 ys
  • With or without psoriatic arthritis

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in another trial
  • Lack of clinical information
  • Pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Non-Metabolic Syndrome
Patients without Metabolic Syndrome criteria (OMS).
Metabolic Syndrome
Patients with Metabolic Syndrome criteria (OMS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Role of Metabolic Syndrome on anti-TNF-drug efficacy.
Tijdsspanne: After one year of treatment
Evaluate the efficacy of anti-TNF-drugs in themoderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, in terms of the presence or absence of cardiovascular risk factors, including metabolic syndrome.
After one year of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect of 'Wnt pathway' genetic polymorphisms on anti-TNF-drug efficacy
Tijdsspanne: First year of treament
Analyze the possible modulatory role of genetic factors, such as Wnt polymorphisms, and nongenetic factors on responsiveness to treatment with anti-TNF drugs in the overall study population and in the subgroup of patients with metabolic syndrome.
First year of treament

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovascular disease factors
Tijdsspanne: First year of treatment
Describe the cardiovascular risk factors in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, treated with anti-TNF- in the Spanish population under routine clinical practice conditions.
First year of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Ruano, M.D., Ph.D., Ms. C., Departament of Dermatology. Reina Sofia University Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JRR-ANT-2012-01 (Andere identificatie: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren