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Analysis Of The Influence Of Metabolic Syndrome On Treatment Efficacy With Anti-Tnf In Moderate-Severe Psoriasis In Real Clinical Practice.

12 marzo 2014 aggiornato da: Juan Ruano

CARDIOVASCULAR RISK FACTORS IN A SPANISH POPULATION OF PATIENTS WITH MODERATE-TO-SEVERE PSORIASIS VULGARIS, WITH OR WITHOUT ARTHRITIS, TREATED WITH ANTI-TNF IN REAL CLINICAL PRACTICE. ANALYSIS OF THE INFLUENCE OF METABOLIC SYNDROME ON TREATMENT EFFICACY.

It has been reported in various epidemiological studies that patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, have an increased frequency of cardiovascular risk factors, such as hypertension, obesity, type-2 diabetes mellitus (T2DM, and metabolic syndrome (MetS). The presence of endothelial dysfunction in early stages, especially in moderate-to-severe plaque psoriasis forms, could explain the higher prevalence of cardiovascular disease and mortality observed in this population. Existing evidence showing improvement in psoriasis after correcting some factors, such as obesity or hypercholesterolemia, and the reduction of certain surrogate markers of cardiovascular risk with different modalities of psoriasis treatment suggest a biological interaction between the two diseases beyond mere epidemiological association. Recently published results support this hypothesis and suggest that the link between psoriasis and cardiovascular disease could be the existence of an inflammatory state in different organs, including skin, joints, adipose and hepatic tissue, and vascular endothelium (16). Patients with MetS have an increased risk of developing T2DM and cardiovascular disease. This syndrome is characterized by the association of an adipose tissue inflammatory state and diminished sensitivity to insulin. In recent years, a new mechanism participating in the development of MetS has been added: the Wnt signaling pathway. Polymorphisms in genes of the Wnt signaling pathway have been associated with metabolic abnormalities that predispose to cardiovascular disease, the development of moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, and response to treatment with anti-TNF-alpha.

This study aims to describe the cardiovascular risk factors of a Spanish population of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis,treated with anti-TNF under routine clinical practice conditions. Possible differences in efficacy relative to the presence or absence of criteria of metabolic syndrome will be analyzed. Similarly, we will explore the role of markers of inflammatory activity and genetic polymorphisms in the Wnt pathway in predicting response to treatment during the first year.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

  1. Eligibility criteria:

    1.1. Inclusion criteria:

    1. -Age >18 ys.
    2. -Male and female.
    3. -Moderate-to-severe psoriasis vulgaris, with or without psoriatic arthritis.
    4. -Treated with anti-TNF drugs (infliximab, etanercept, adalimumab). 1.2. Exclusion criteria:
    1. -Enrolled in another clinical trial.
    2. -Lack of clinical information at the hospital database.
  2. Objectives:

2.1. Primary objective: Evaluate the efficacy of anti-TNF- drugs in the treatment of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, in terms of the presence or absence of cardiovascular risk factors, including metabolic syndrome.

2.2. Secondary objectives:

  • 2.2.1. Analyze the possible modulatory role of genetic factors, such as Wnt pathway's gene polymorphisms, and other nongenetic factors on responsiveness to treatment with anti-TNF drugs in the overall study population and in the subgroup of patients with metabolic syndrome.
  • 2.2.2. Describe the cardiovascular risk factors in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, treated with anti-TNF- in the Spanish population under routine clinical practice conditions.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Department of Dermatology. Reina Sofia University Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-Moderate-to-severe psoriasis treated >1 ys with anti-TNFalpha drugs at Reina Sofia University Hospital

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Moderate-to-severe psoriasis treated >1 ys with anti-TNFalpha drugs
  • Age >18 ys/<80 ys
  • With or without psoriatic arthritis

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in another trial
  • Lack of clinical information
  • Pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Non-Metabolic Syndrome
Patients without Metabolic Syndrome criteria (OMS).
Metabolic Syndrome
Patients with Metabolic Syndrome criteria (OMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Role of Metabolic Syndrome on anti-TNF-drug efficacy.
Lasso di tempo: After one year of treatment
Evaluate the efficacy of anti-TNF-drugs in themoderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, in terms of the presence or absence of cardiovascular risk factors, including metabolic syndrome.
After one year of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of 'Wnt pathway' genetic polymorphisms on anti-TNF-drug efficacy
Lasso di tempo: First year of treament
Analyze the possible modulatory role of genetic factors, such as Wnt polymorphisms, and nongenetic factors on responsiveness to treatment with anti-TNF drugs in the overall study population and in the subgroup of patients with metabolic syndrome.
First year of treament

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular disease factors
Lasso di tempo: First year of treatment
Describe the cardiovascular risk factors in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, with or without associated psoriatic arthritis, treated with anti-TNF- in the Spanish population under routine clinical practice conditions.
First year of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Ruano, M.D., Ph.D., Ms. C., Departament of Dermatology. Reina Sofia University Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JRR-ANT-2012-01 (Altro identificatore: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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