Пациенты с перемежающейся хромотой, которым вводили яркие клетки ALDH (PACE)

Критерии включения:

1. Пациенты с атеросклеротическим заболеванием периферических артерий с классической хромотой (боль, судороги, утомляемость, вызванная физической нагрузкой, или другой эквивалентный дискомфорт с вовлечением больших групп мышц ног, который постоянно уменьшается в покое) или атипичной болью в ногах (боль в ноге при физической нагрузке, которая не начинается в состоянии покоя или не проходит последовательно в состоянии покоя), как определено в Анкете Сан-Диего по Клаудиации.
2. Возраст ≥40 лет
3. Лодыжечно-плечевой индекс в покое <0,90 или пальце-плечевой индекс в покое <0,70 при исходном тестировании
4. Наличие значительного стеноза или окклюзии инфраингвинальных артерий, включая поверхностную бедренную артерию, подколенную артерию и/или подколенные артерии, что определяется: Дуплексным ультразвуковым исследованием (окклюзия или фокальное удвоение пиковой систолической скорости одного или нескольких пораженных сегментов) ИЛИ компьютерной томографией нижних конечностей Ангиография (КТА) ИЛИ магнитно-резонансная ангиография нижних конечностей (МРА) ИЛИ катетерная контрастная артериография нижних конечностей. Каждая из этих неинвазивных и инвазивных анатомических оценок выявляет пациентов со стенозом не менее 50% в пораженном сегменте.

Критерий исключения:

1. Наличие любого заболевания опорно-двигательного аппарата, сердечного или легочного заболевания или неврологического заболевания, которое ограничивает способность пациента ходить для выполнения требований протокола (перемежающаяся хромота должна быть постоянным первичным ограничением физической нагрузки)
2. Невозможность пройти тестирование на беговой дорожке в соответствии с требованиями протокола.
3. Способность ходить более 12 минут по беговой дорожке во время тестирования беговой дорожки.
4. Пациенты, которые идентифицируют обе ноги как сомнительно симптоматические или чередуют симптоматические ноги в базовых тестах на беговой дорожке.
5. Пациенты с критической ишемией конечностей (ишемическая боль в покое или связанные с ишемией незаживающие раны или потеря тканей (категории Резерфорда 4-6).
6. Недавняя (<3 месяцев) инфраингвинальная реваскуляризация (хирургическая или эндоваскулярная реваскуляризация) или реваскуляризация, запланированная в течение периода исследования
7. Пациенты с проходимым подпаховым шунтом в указательной конечности с признаками гемодинамически значимого стеноза или другого дефекта (перегиб, псевдоаневризма или фистула) или без них. НЕ исключены пациенты с окклюзированным подпаховым шунтом или открытым аорто-бедренным или бедренно-бедренным шунтом.
8. Пациенты с точечным отеком нижних конечностей >2+
9. Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС)
10. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев или не желают использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
11. Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение последнего 1 месяца до включения в исследование
12. Острый коронарный синдром в течение последнего 1 месяца до включения в исследование
13. Вирус иммунодефицита человека положительный, активный вирус гепатита В или вирус гепатита С
14. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
15. Любой геморрагический диатез, определяемый как международное нормализованное отношение ≥ 2,0 (без антикоагулянтной терапии), или количество тромбоцитов в анамнезе менее 100 000, или гемофилия
16. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (включая замену коленного/большеберцового/малоберцового суставов на указательной ноге) или известная аллергия на контрастные вещества для МРТ
17. Хроническая болезнь почек [эффективная скорость клубочковой фильтрации <30 за счет модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) или формулы Мейо или Кокрофта-Голта]
18. Неконтролируемый диабет [гемоглобин A1C (HbA1C)>8,5]
19. Запланированное изменение (начало или прекращение) активного участия в программе упражнений под наблюдением (например, с тренером, протоколом упражнений и целями, такими как заболевание периферических артерий, программа сердечной или легочной реабилитации) во время участия в исследовании.
20. Планирует изменить медикаментозную терапию на время исследования (т.е. пациенты, принимающие цилостазол, должны оставаться на стабильной дозе в течение четырех недель до включения в исследование и не должны менять дозу в течение 6 месяцев продолжительности исследования.) Как всегда, прием цилостазола можно прекратить, если во время участия в исследовании возникает новая сердечная недостаточность или непереносимость.
21. Любое состояние, требующее иммунодепрессантов (например, для лечения трансплантации органов, псориаза, болезни Крона, очаговой алопеции).
22. Наличие в анамнезе воспалительных или прогрессирующих фиброзных состояний (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулитные расстройства, идиопатический легочный фиброз, забрюшинный фиброз).
23. Пациенты с любым нелеченным стенозом > 70% дистального отдела аорты, общей подвздошной или наружной подвздошной артерии по данным КТ, ангиографии или МРТ будут исключены из включения (пациенты с ранее успешно реваскуляризированным стенозом притока могут быть включены в ПАСЕ). Субъекты, которым не удалось пройти скрининг проксимального поражения, ограничивающего кровоток, могут пройти повторный скрининг через 3 месяца после успешной ангиопластики/стентирования.
24. Неспособность предоставить письменное информированное согласие из-за когнитивных или языковых барьеров (разрешен переводчик)
25. Одновременное участие в другом клиническом интервенционном исследовательском исследовании.
26. Наличие любого клинического состояния, которое, по мнению главного исследователя или спонсора, делает пациента непригодным для участия в исследовании.