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ALDH 광세포를 주사한 간헐적 파행 환자 (PACE)

2017년 3월 10일 업데이트: Dr Lemuel A Moye III, The University of Texas Health Science Center, Houston

골수 유래 ALDH 광세포 주입 후 간헐적 파행 환자의 임상 및 MR 영상 평가

본 연구의 목적은 환자의 골수에서 채취한 ALDHbr(aldehyde dehydrogenase bright) 세포를 근육주사를 통해 영향을 받은 종아리 및 하퇴부 근육에 안전하게 배치하여 혈류 및/또는 최대 보행 시간을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 다리의 막힌 혈관과 관련된 통증을 경험하는 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​팔과 다리(대부분 다리)의 동맥이 플라크에 의해 좁아질 때 발생합니다. 이 플라크 때문에 PAD 환자는 심장 발작과 뇌졸중의 위험도 증가합니다. PAD가 있는 사람들은 종종 간헐적 파행(다리의 혈관 막힘)이 있습니다. 이 막힘은 다리 근육으로의 혈류를 감소시켜 운동 중(예: 걷는 동안) 한쪽 또는 양쪽 다리에 통증을 유발할 수 있습니다. 간헐적이란 통증이 나타났다가 사라지는 것을 의미합니다. PAD는 순환을 방해하기 때문에 이 상태가 악화되면 다리 통증이 증가할 수 있습니다. 때로는 쉬는 시간에도.

골수에는 혈관 성장을 촉진하고 세포 사멸을 방지하며 새로운 근육을 포함한 여러 조직으로 변형될 수 있는 특수 줄기 세포가 포함되어 있습니다. ALDHbr(알데히드 탈수소효소-브라이트) 세포라고 하는 골수 단핵 세포의 작은 하위 집단이 있으며, 이러한 유형의 줄기 세포가 매우 풍부합니다. ALDHbr 세포의 효소는 손상 신호에 반응하며 조직 복구에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

이 연구에서 우리는 간헐적 파행이 있는 PAD 환자에서 특정 특성을 가진 골수 유래 줄기 세포의 안전성과 효능을 조사하고 새로운 MRI 이미징 양식과 기존 종점을 사용하여 치료 효과를 평가하기 위한 새로운 종점을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine (Falk Cardiovascular Research Center)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida-Department of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • University of Miami-Interdisciplinary Stem Cell Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Center for Vascular Biology and Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고전적 파행(운동으로 유발된 통증, 경련, 피로 또는 휴식에 의해 지속적으로 완화되는 다리의 큰 근육군을 포함하는 기타 동등한 불편함) 또는 비정형 다리 통증(하지 않는 운동성 다리 통증)이 있는 죽상경화성 말초 동맥 질환이 있는 환자 San Diego Claudication Questionnaire에 정의된 바와 같이 휴식 시 시작되지 않거나 휴식 시 일관되게 해결되지 않음).
  2. 연령 40세 이상
  3. 기준선 테스트에서 휴식 발목-상완 지수 <0.90 또는 휴식 발가락-상완 지수 <0.70
  4. 다음에 의해 결정되는 표면 대퇴 동맥, 슬와 동맥 및/또는 슬와 아래 동맥을 포함하는 서혜부 동맥의 현저한 협착 또는 폐쇄의 존재: 듀플렉스 초음파 영상(하나 이상의 영향을 받는 분절의 최고 수축기 속도의 폐쇄 또는 초점 배가) 또는 하지 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 또는 하지 자기 공명 혈관조영술(MRA) 또는 하지 카테터 기반 조영 동맥조영술. 이러한 각각의 비침습적 및 침습적 해부학적 평가는 영향을 받는 부분에서 최소 50%의 협착증이 있는 환자를 식별합니다.

제외 기준:

  1. 프로토콜 요구 사항을 충족하기 위해 환자의 보행 능력을 제한하는 근골격계 질환, 심장 또는 폐 질환 또는 신경계 질환의 존재(파행은 일관된 기본 운동 제한이어야 함)
  2. 프로토콜 요구 사항에 따라 러닝머신 테스트를 완료할 수 없습니다.
  3. 러닝머신 테스트 중 러닝머신에서 12분 이상 걸을 수 있는 능력.
  4. 기본 러닝머신 테스트에서 양쪽 다리가 모호하게 증상이 있거나 증상이 있는 다리 사이를 교대로 식별하는 환자.
  5. 중증 사지 허혈(허혈 휴식 통증 또는 허혈 관련 치유되지 않는 상처 또는 조직 손실(Rutherford 범주 4-6)이 있는 환자.
  6. 최근(3개월 미만) 서혜부 재관류술(수술 또는 혈관내 재관류술) 또는 연구 기간 동안 계획된 재관류술
  7. 혈역학적으로 유의한 협착증 또는 기타 결함(꼬임, 가성동맥류 또는 누공)의 증거가 있거나 없는 검지 사지의 서혜부 우회로 이식편이 있는 환자. 폐색된 서혜부 우회로 이식편 또는 특허 대동맥양대퇴 또는 대퇴-대퇴 우회로 이식편이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  8. >2+ 하지 함몰 부종 환자
  9. 골수이형성 증후군(MDS) 환자
  10. 임신 또는 수유 중인 환자, 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 연구 참여 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 환자.
  11. 등록 전 마지막 1개월 이내에 울혈성 심부전 입원
  12. 등록 전 마지막 1개월 동안의 급성 관상동맥 증후군
  13. 인간 면역결핍 바이러스 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 질환
  14. 기저 세포 피부 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
  15. International Normalized Ratio ≥ 2.0(항응고 요법 중단)으로 정의된 모든 출혈 체질 또는 100,000 미만의 혈소판 수 또는 혈우병 병력
  16. 자기 공명 영상(MRI)(검지 다리의 무릎/경골/비골 교체 하드웨어 포함)에 대한 금기 또는 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기
  17. 만성 신장 질환[신장 질환(MDRD) 또는 Mayo 또는 Cockcroft-Gault 공식에서 식단을 수정하여 효과적인 사구체 여과율 <30]
  18. 조절되지 않는 당뇨병[헤모글로빈 A1C(HbA1C)>8.5]
  19. 연구 참여 중 감독 하의 운동 프로그램(예: 트레이너, 운동 프로토콜 및 말초 동맥 질환, 심장 또는 폐 재활 프로그램과 같은 목표)에 적극적으로 참여하기 위한 계획된 변경(시작 또는 종료)
  20. 연구 기간 동안 의료 요법을 변경할 계획(즉, 실로스타졸을 사용하는 환자는 등록 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간의 6개월 동안 용량을 변경해서는 안 됩니다.) 항상 그렇듯이 실로스타졸은 연구 참여 중에 새로운 심부전 또는 과민증이 발생하면 중단할 수 있습니다.
  21. 면역억제제가 필요한 상태(예: 장기 이식, 건선, 크론병, 원형 탈모증 치료).
  22. 염증성 또는 진행성 섬유증 상태의 병력(예: 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염 장애, 특발성 폐 섬유증, 후복막 섬유증).
  23. CT, 혈관 조영술 또는 MRI 영상에서 원위 대동맥, 총장골 또는 외부 장골 동맥의 70%를 초과하는 치료되지 않은 협착이 있는 환자는 등록에서 제외됩니다(이전에 성공적으로 혈관 재형성된 유입 협착이 있는 환자는 PACE에 등록할 수 있음). 혈류 제한 근위부 병변에 대한 선별 검사에 실패한 피험자는 성공적인 혈관 성형술/스텐트 삽입 후 3개월 후에 다시 선별할 수 있습니다.
  24. 인지 또는 언어 장벽으로 인해 서면 동의서를 제공할 수 없음(통역사 허용)
  25. 다른 임상 개입 조사 시험에 동시 등록.
  26. 주요 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 임상 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALD-301
참가자는 근육 주사를 통해 ALD-301을 투여받게 됩니다.
생물학적: ALD-301
ALD-301 1ml 10회 인덱스 종아리 및 후방, 하퇴부 주사
다른 이름들:
  • ALDH 밝은 세포
  • ALDHbr
  • 알데히드 탈수소효소-밝은 세포
플라시보_COMPARATOR: 위약(비히클)
참가자는 근육 주사를 통해 위약(비히클)을 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약(비히클)
검지 종아리 및 후부, 하퇴부에 위약 1ml 주사 10회
다른 이름들:
  • 위약
  • 차량
  • HSA
  • 인간 혈청 알부민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 워킹 타임(PWT)
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨
위약은 표준화된 조건 하에서 환자가 런닝머신에서 걸은 최대 시간(분)에서 시간 경과에 따른 평균 변화를 조정했습니다. 환자는 파행 증상으로 인해 더 이상 걸을 수 없을 때까지 테스트를 계속합니다.
기준선 및 6개월에 평가됨
다리 측부 수(Contrast Enhanced-MR을 통해)
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨
위약은 시간 경과에 따른 측부 혈관 수의 평균 변화를 조정했습니다.
기준선 및 6개월에 평가됨
최고 충혈성 오금류(Phase Contrast MRA)
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨
위약은 시간 경과에 따른 최대 충혈성 오금 흐름(mL/s)의 평균 변화를 조정했습니다.
기준선 및 6개월에 평가됨
모세관 관류
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨
위약은 시간 경과에 따른 모세관 관류의 평균 변화를 조정했습니다.
기준선 및 6개월에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 전 발목-상완 지수(ABI)
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 3개월 및 6개월)
ABI는 발목 혈압과 상완 혈압의 비율입니다. 운동 전 ABI는 런닝머신 테스트 직전에 환자가 바로 누운 상태에서 정기적으로 수집됩니다. 이 측정은 팔과 페달(발목) 혈압의 시간 경과에 따른 위약 조정된 평균 변화를 나타냅니다. 보고된 값은 기준선 가중치에 대해 조정된 시험의 시간 경과에 따른 위약 조정 측정의 기울기의 회귀 분석으로부터의 추정치입니다.
궤도로 평가됨(기준선, 3개월 및 6개월)
운동 후 발목-상완 지수(ABI)
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 3개월 및 6개월)
ABI는 발목 혈압과 상완 혈압의 비율입니다. 운동 후 ABI는 런닝머신 테스트 직후 환자가 누운 상태에서 정기적으로 수집됩니다. 이 측정은 팔과 페달(발목) 혈압의 시간 경과에 따른 위약 조정된 평균 변화를 나타냅니다. 보고된 값은 기준선 가중치에 대해 조정된 시험의 시간 경과에 따른 위약 조정 측정의 기울기의 회귀 분석으로부터의 추정치입니다.
궤도로 평가됨(기준선, 3개월 및 6개월)
파행 개시 시간(COT)
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 3개월 및 6개월)
Claudication Onset Time(COT)은 트레드밀 테스트 중에 환자가 다리 통증을 처음 경험하는 걷는 시간입니다. 이 척도는 파행 증상이 나타나거나 근육통, 통증, 경련, 무감각으로 특징지어지는지 여부에 관계없이 파행 증상이 시작되기 전에 표준화된 조건 하에서 환자가 러닝머신에서 걸은 시간(분)에 대한 위약 조정 평균 변화를 나타냅니다. 또는 피로. 여기에는 파행과 관련되지 않은 관절 통증이나 기타 통증은 포함되지 않습니다. 보고된 값은 기준선 가중치에 대해 조정된 시험의 시간 경과에 따른 위약 조정 측정의 기울기의 회귀 분석으로부터의 추정치입니다.
궤도로 평가됨(기준선, 3개월 및 6개월)
피크 워킹 타임(PWT)
기간: 기준선 및 3개월에 평가됨
표준화된 조건에서 러닝머신에서 환자가 걸은 최대 시간(분)의 평균 변화입니다. 환자는 파행 증상으로 인해 더 이상 걸을 수 없을 때까지 테스트를 계속합니다.
기준선 및 3개월에 평가됨
말초 동맥 설문지(PAQ)
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 1개월, 3개월 및 6개월)
말초 동맥 설문지(PAQ)는 주관적인 신체 제한, 다리 증상, 사회적 기능, 치료 만족도 및 삶의 질을 평가합니다. 자기소개서로 관리됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 요약 점수는 원래 질문에서 생성된 5개 하위 척도의 평균을 취하여 수집됩니다. 범위: 최소 점수는 11.1, 최대 85입니다. 측정은 시간 경과에 따라 평가된 말초 동맥 설문지(PAQ) 요약 점수의 위약 조정된 평균 변화를 나타냅니다. 보고된 값은 기준선 가중치에 대해 조정된 시험의 시간 경과에 따른 위약 조정 측정의 기울기의 회귀 분석으로부터의 추정치입니다.
궤도로 평가됨(기준선, 1개월, 3개월 및 6개월)
보행 장애 설문지(WIQ)-보행 거리 점수
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 1개월, 3개월 및 6개월)
보행 장애 설문지(WIQ)는 거리, 속도 및 계단 오르기 척도에 대한 주관적 보행 장애의 심각도를 평가합니다. 자기소개서로 관리됩니다. 범위: 최소 점수는 0.2, 최대 100입니다. 측정은 시간 경과에 따라 평가된 WIQ 도보 거리 점수의 위약 조정된 평균 변화를 나타냅니다. 보고된 값은 기준선 가중치에 대해 조정된 시험의 시간 경과에 따른 위약 조정 측정의 기울기의 회귀 분석으로부터의 추정치입니다.
궤도로 평가됨(기준선, 1개월, 3개월 및 6개월)
보행 장애 설문지(WIQ) - 보행 속도 점수
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 1개월, 3개월 및 6개월)
보행 장애 설문지(WIQ)는 거리, 속도 및 계단 오르기 척도에 대한 주관적 보행 장애의 심각도를 평가합니다. 자기소개서로 관리됩니다. 범위: 최소 점수는 0, 최대 87입니다. 측정은 시간 경과에 따라 평가된 WIQ 보행 속도 점수의 위약 조정된 평균 변화를 나타냅니다. 보고된 값은 기준선 가중치에 대해 조정된 시험의 시간 경과에 따른 위약 조정 측정의 기울기의 회귀 분석으로부터의 추정치입니다.
궤도로 평가됨(기준선, 1개월, 3개월 및 6개월)
보행 장애 설문지(WIQ) - 계단 오르기 능력 점수
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 1개월, 3개월 및 6개월)
보행 장애 설문지(WIQ)는 거리, 속도 및 계단 오르기 척도에 대한 주관적 보행 장애의 심각도를 평가합니다. 자기소개서로 관리됩니다. 범위: 최소 점수는 0, 최대 100입니다. 측정은 시간 경과에 따라 평가된 계단을 오르는 WIQ 능력 점수의 위약 조정된 평균 변화를 나타냅니다. 보고된 값은 기준선 가중치에 대해 조정된 시험의 시간 경과에 따른 위약 조정 측정의 기울기의 회귀 분석으로부터의 추정치입니다.
궤도로 평가됨(기준선, 1개월, 3개월 및 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Aldagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-SPH-12-0785
  • UM1HL087318-06 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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